Digital-Gesetz „Medtech-Hersteller müssen bei den Interoperabilitäts-Standards eingebunden werden“

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BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

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Der Bundesverband Medizintechnologie äußert sich zum Digital-Gesetz. In seiner Stellungnahme fordert der Verband, dass Experten Medizinprodukte-Hersteller in wichtigen Gremien und dem Digitalbeirat vertreten.

Das Digital-Gesetz soll die Vorgaben der im März 2023 veröffentlichten „Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und in der Pflege“ umsetzen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) begrüßt die gesetzliche Verankerung zahlreicher in der Digitalisierungsstrategie definierter Maßnahmen. „Dazu gehören die Einführung der Opt-Out-ePA, eine schnellere Integration des eRezepts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf höhere Risikoklassen“, heißt es in der Stellungnahme des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Der BV-Med kritisiert jedoch, dass viele der neu aufgeführten Auflagen das Erfolgsmodell der Entwicklung und Vermarktung von DiGA gefährden würden. Als Beispiel führt der Verband den geplanten Verzicht auf den Erprobungszeitraum für DiGA höherer Risikoklassen aus: „Das wird maßgeblich die Bereitschaft der DiGA-Hersteller senken, zeitnah und offensiv ihre Lösungen in das BfArM-Verfahren einzubringen.“

Bisher kann man während der Studiendurchführung eine Erstattung der DiGA erhalten. Diese Möglichkeit sieht der Gesetzentwurf für Medizinprodukte höherer Klassen nicht vor. „Wir fordern deshalb eine Gleichstellung von DIGA der Risikoklassen I, IIa und IIb“, erklärt der BV-Med in der Stellungnahme.

Außerdem schlägt der BV-Med die Aufnahme von DiGA und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) als Teil der Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V vor. So wären die Verordnung und Nutzung dieser Lösungen auch in der stationären Versorgung möglich.

Schwachstellen bei der elektronischen Patientenakte

Defizite seien außerdem bei der Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) sichtbar. „Die in der Digitalisierungsstrategie entwickelte Vision einer Datenplattform entsteht hier noch nicht“, erläutert der Verband. „Eine Akte mit Mehrwert für die Versicherten zu schaffen, die nutzerfreundlich gestaltet ist, verschwindet hinter vielen Punkten wie Zugriffsrechten und detaillierten Informationspflichten gegenüber den Versicherten.“

Medtech-Hersteller müssen eingebunden werden

BV-Med-Digitalexpertin Natalie Gladkov betonte in der Verbändeanhörung zum Gesetzentwurf, dass digitale Transformation erst aus dem Zusammenspiel von Hardware, Software und Daten die richtigen Potenziale entfalten könne: „Digitale Gesundheit wird erfahrbar, wenn digital versorgt, nicht wenn nur digital administriert wird. Medizintechnologieunternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer stehen für digitale Versorgung. Deshalb ist es fraglich, weshalb hinsichtlich der Vernetzung diese Gruppen, insbesondere die Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen, im Gesetzgebungsverfahren nicht ausreichend mitbedacht werden.“

Der BV-Med fordert, dass Experten aus dem Informations- und Medizintechnologie-Umfeld in den Gremien und dem Digitalbeirat vertreten sein sollen. „Die Medtech-Hersteller sollten so eingebunden werden, dass eine realistische Umsetzung der Vorgaben möglich bleibt und die Versorgung der Patienten nicht unnötig eingeschränkt wird“, führte Gladkov weiter aus.

Dieser Artikel erschien ursprünglich bei unserem Schwesterportal Devicemed.

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