Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung Motor des elektronischen Rezepts

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, kurz GSAV, sieht eine ganze Reihe von Vorschriften für den Einsatz digitaler Medien vor. Healthcare Computing hat einige wichtige zusammengetragen.

Beinahe unbemerkt – zumindest von der breiten Öffentlichkeit – wurde am 16. August das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung oder kurz GSAV vom Bundestag verabschiedet. Das erstaunt ein bisschen, denn das Gesetz soll nicht nur die Zusammenarbeit zwischen Bundes- und Länderbehörden verbessern und Apotheken sowie Herstellbetriebe stärker kontrollieren. Der Bund erhält mit dem GSAV auch erweiterte Befugnisse, um für die Sicherheit von Arzneimitteln sorgen zu können. So werden Informationen über die Hersteller der Wirkstoffe in Arzneimitteln in Zukunft öffentlich zur Verfügung gestellt.

Außerdem werden die Krankenkassen verpflichtet, bei Rabattverträgen künftig die Vielfalt der Anbieter zu berücksichtigen. Damit soll Lieferengpässen bei Medikamenten entgegen gewirkt werden. Und nicht zuletzt werden mit dem Gesetz eine ganze Reihe von Maßnahmen beschlossen, die eHealth in Deutschland voranbringen sollen. Zentral ist dabei die schrittweise Einführung des elektronischen Rezepts.

So muss die Gesellschaft für Telematik, besser bekannt unter dem Kürzel gematik, bereits bis zum 30. Juni des kommenden Jahres alle erforderlichen Maßnahmen durchgeführt haben, damit ärztliche Verordnungen für apothekenpflichtige Arzneimittel in elektronischer Form übermittelt werden können.

Auch die Krankenkassen müssen sich auf Veränderungen einstellen. Im Gesetz heißt es dazu: „Die Kassenärztliche Bundesvereinigungen vereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bis zum 31. März 2020 als Bestandteil der Bundesmantelverträge die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen (...) in elektronischer Form.“ In den entsprechenden Vereinbarungen ist laut Gesetz festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verschreibung Dienste der Telematikinfrastruktur zu nutzen sind, sobald diese zur Verfügung stehen.

Auch für die pharmazeutische Forschung, insbesondere für die klinische Erprobung neuer Medikamente sieht das Gesetz neue elektronische Meldepflichten vor. So muss die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspfllichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen führen und unverzüglich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektronisch anzeigen. Und die Einwilligungserklärung des Patienten verlangt laut Gesetz – wenn diese ebenfalls elektronische erfolgt – eine qualifizierte elektronische Signatur.

Mehr zum GSAV finden Sie hier und hier.

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