BV-Med Stoppt der medizinische Warenfluss zwischen der EU und der Schweiz?

Mit Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 werden die bis dahin geltenden Regelungen des MRA zwischen der EU und der Schweiz aufgehoben. Die Verbände BAH, BPI, BV-Med, Medical Mountains, Spectaris und VDDI fordern, das Abkommen zeitnah zu aktualisieren. Andernfalls könnte es sich negativ auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie auswirken.

Zwischen der EU und der Schweiz besteht ein Mutual Recognition Agreement (MRA). Das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten ermöglicht Medizinprodukte-Herstellern aus der EU und der Schweiz den Zugang zum gesamten europäischen Markt nach den aktuell geltenden Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und über aktiv implantierbare medizinische Geräte (AIMDD). Allerdings gibt es aktuell ein Problem: Mit Geltungsbeginn der MDR werden die bis dahin geltenden Richtlinien aufgehoben, so dass eine Anpassung der MRA an den neuen Rechtsrahmen dringend erforderlich ist.

Das MRA leiste einen wichtigen Beitrag zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse für beide Seiten, geben die Verbände BAH, BPI, BV-Med, Medical Mountains, Spectaris und VDDI in einem gemeinsamen Schreiben an die Länderebene zu bedenken. „Allerdings ist das MRA aus sachfremden politischen Erwägungen heraus bis jetzt noch nicht rechtsverbindlich aktualisiert worden“, monieren die Verbändeexperten. „Wenn das Abkommen nicht im Mai 2021 aktualisiert oder zumindest Übergangsbestimmungen, welche den gegenseitigen Marktzugang ermöglichen, definiert werden, sind erhebliche Störungen der medizinischen Versorgung im EU-Binnenmarkt mit direkten Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Wirtschaft in der Schweiz und der EU zu erwarten. Dies ist alarmierend, denn bis zum Geltungsbeginn der MDR bleibt nur noch wenig Zeit.“

Derzeitiger Warenfluss

Laut einer aktuellen Branchenstudie der Schweizer Medizintechnik-Industrie gehen 46 Prozent der Medizinprodukte-Exporte (5,5 Milliarden Schweizer Franken) aus der Schweiz in die EU. Wichtigstes Exportziel ist Deutschland mit 1,9 Milliarden Schweizer Franken. Auch der Warenverkehr von der EU in die Schweiz ist mit einem Volumen von 3,2 Milliarden Schweizer Franken äußerst bedeutsam.

„Noch profitieren beide Seiten vom ungehinderten Warenfluss. Dieser würde allerdings erheblich gestört, sollte das MRA nicht rechtzeitig aktualisiert werden“, warnen die Verbände BAH, BPI, BV-Med, Medical Mountains, Spectaris und VDDI.

Auswirkungen der fehlenden MRA-Aktualisierung

Betroffen von den Auswirkungen auf die medizinische Versorgung wären vor allem Produkte für die Notfall-, Trauma- und Diabetesversorgung sowie Produkte für die Dialyse und chronische Atemwegserkrankungen. Insbesondere vor dem Hintergrund der aktuellen COVID-19-Pandemie muss sichergestellt sein, dass keine Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten entstehen und Behandlungen für Risikopatienten ausreichend gewährleistet sind.

Appell

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der europäischen Wirtschaft braucht Europa nach Ansicht der deutschen Industrieverbände daher dringend eine rechtsverbindliche Aktualisierung des MRA mit der Schweiz, „zumindest aber eine rechtssichere, pragmatische Anwendung bestehender Übergangsbestimmungen, um bestehende Lieferketten für Medizinprodukte in Europa bis zur vollständigen Aktualisierung des MRA zu sichern.“

Dieser Beitrag stammt von unserem Partnerportal Devicemed.

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