Definitionen Was ist die FDA (Food and Drug Administration)?

Die Food and Drug Administration ist die für die USA zuständige Behörde für Lebens- und Arzneimittel. Ihre Gründung im Jahr 1927 und die permanente Erweiterung ihrer Kompetenzen gehen zurück auf mehrere schwere Zwischenfälle mit Medikamenten.

Die erwähnten Zwischenfälle waren der so genannte Diphterie-Antitoxin Vorfall 1901, die Sulfanilamid-Katastrophe, bei der 1937 in den USA über 100 Menschen nach der Einnahme eines Erkältungssaftes starben (darunter viele Kinder) sowie der Vorfall mit Thalidomid 1960 (in Deutschland als Contergan-Skandal bekannt).

Die grundlegende Aufgabe der FDA ist die Überwachung und Verbesserung der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten. Sie hilft dabei, Lebens- und Arzneimittel sicherer, erschwinglicher und effektiver zu machen. Außerdem kümmert sie sich um die Sicherheit von Mitteln, die auf den amerikanischen Markt kommen, um die Zulassung von pharmazeutischen Produkten sowie um die Informationsvermittlung über Nahrungs- und Arzneimittel sowie Kosmetika. In gewisser Weise ähnelt das Aufgabengebiet der europäischen MDR (Medical Device Regulation), die seit 2017 in allen Mitgliedsstaaten der EU in Kraft ist.

Die Food and Drug Administration ist in ihrer Funktion dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Das Gegenstück zur FDA in Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die FDA besitzt allerdings polizeiliche Befugnisse und kann in einem bestimmten Rahmen Gesetze erlassen. Ihre Inspektionen vor Ort sind in den USA bekannt und gefürchtet, da die Behörde Mängel nicht nur aufdeckt, sondern auch schonungslos publik macht.

Organisationsstruktur der FDA

Der zentrale Sitz der Behörde befindet sich in White Oak in Maryland. Sie verfügt jedoch in den 50 einzelnen Bundesstaaten über 223 weitere, regionale Niederlassungen sowie 13 Laboratorien. An der Sptze steht der Commissioner of Food and Drugs. Dieser wird vom Präsidenten der USA vorgeschlagen und muss vom Senat bestätigt werden. Hinzu kommen vier Direktoren, die für vier Hauptbereiche verantwortlich zeichnen: allgemeine Regulierung, Vollzugs- und Organisationsangelegenheiten, Lebensmittel, medizinische Produkte und Tabak.

Eine weitere Aufgliederung bilden verschiedene Abteilungen, die entweder der obersten Leitung oder einem der vier Direktoren zugeordnet sind. Dazu zählen:

• Büro des Behördenleiters (Office of the Commissioner, OC)

• Office of Regulatory Affairs (ORA, Büro für Überwachungsaufgaben)

• Nationales Zentrum für toxikologische Forschung (National Center for Toxicological Research, NCTR)

• Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung (Center for Food Safety and Applied - Nutrition, CFSAN)

• Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)

• Zentrum für biologische Bewertung und Forschung (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)

• Zentrum für medizinische Geräte und Strahlenschutz (Center for Devices and Radiological Health, CDRH)

• Zentrum für Tiermedizin (Center for Veterinary Medicine, CVM)

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