European Health Data Space Entwurf für neuen Gesundheitsdatenraum

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EU-Ausschüsse haben einen wegweisenden Entwurf für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) angenommen. Dieser spricht Patienten und Patientinnen die Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten zu, ermöglicht einen sicheren Austausch für Forschungszwecke und definiert klare Regeln für die Nutzung von Gesundheitsdaten.

Die EU-Ausschüsse für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres haben einen Entwurf für eine Stellungnahme des Parlaments gebilligt und damit einen wichtigen Schritt zur Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space, EHDS) getan. Der Vorschlag, der mit 95 Ja-Stimmen, 18 Nein-Stimmen und 10 Enthaltungen angenommen wurde, zielt darauf ab, die Bürger in die Lage zu versetzen, ihre persönlichen Gesundheitsdaten zu kontrollieren und den sicheren Austausch zu Forschungs- und uneigennützigen Zwecken zu erleichtern.

Das vorgeschlagene Gesetz würde Patienten und Patientinnen das Recht geben, auf ihre persönlichen Gesundheitsdaten in den verschiedenen Gesundheitssystemen zuzugreifen und es den Medizinern ermöglichen, Patientenübersicht, elektronische Verschreibungen, medizinische Bilder und Laborergebnisse einzusehen. Jedes Mitgliedsland soll dafür auf Grundlage der der Plattform MyHealth@EU einen Zugang zu Gesundheitsdaten realisieren. Qualität und Sicherheit der Daten sollen durch die nationalen Marktaufsichtsbehörden überwacht werden.

Chancen und Beschränkungen des EHDS

Der EHDS führt die gemeinsame Nutzung aggregierter Gesundheitsdaten für gesundheitsbezogene öffentliche Interessen ein, die Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Bildung, Patientensicherheit und regulatorische Zwecke umfassen. Für diese sogenannte Sekundärdatennutzung wird die ausdrückliche Zustimmung der Patienten als obligatorisch angesehen, während für andere Daten ein Opt-out-Mechanismus vorgesehen ist. In ihrem Positionsentwurf sprechen sich die Abgeordneten zudem dafür aus, Bürgern und Bürgerinnen das Recht einzuräumen, Entscheidungen der für den Zugang zu Gesundheitsdaten zuständigen Stellen anzufechten und gemeinnützigen Organisationen die Möglichkeit zu geben, in ihrem Namen Beschwerde einzulegen.

Das Gesetz verbietet gleichzeitig jedoch bestimmte Verwendungszwecke, wie z. B. Werbung oder Entscheidungen mit Auswirkungen auf Leistungen, Versicherungen oder die Weitergabe an Dritte ohne Zustimmung. Der Positionsentwurf erweitert diese Liste zusätzlich um die sekundäre Verwendung etwa auf dem Arbeitsmarkt oder für Finanzdienstleistungen.

Die Ko-Berichterstatter Annalisa Tardino und Tomislav Sokol betonen die Bedeutung des Vorschlags für die Herstellung eines Gleichgewichts zwischen dem Schutz der Privatsphäre der Patienten und dem Potenzial digitaler Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung und zur Förderung von Innovationen. Sie betonen, dass der EHDS ein Eckpfeiler der Europäischen Gesundheitsunion und ein wichtiger Meilenstein für die digitale Transformation der EU ist, der die Bürger stärkt und den verantwortungsvollen Austausch von Gesundheitsdaten über Grenzen hinweg fördert.

Der Entwurf wird im Dezember im Plenum des Europäischen Parlaments zur Abstimmung gestellt.

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