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MDR- und IVDR-Überarbeitung EU-Kommission fordert Feedback zur MDR und IVDR ein

Von Kristin Breunig 2 min Lesedauer

Um die EU-Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gezielt überarbeiten zu können, bittet die EU-Kommission bis 6. Oktober betroffene Interessenträger erneut um Feedback – besonderes Augenmerk liegt dabei auf KMU.

Bis 6. Oktober holt die EU-Kommission Meinungen zur geplanten Überarbeitung der MDR und IVDR ein.(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)
Bis 6. Oktober holt die EU-Kommission Meinungen zur geplanten Überarbeitung der MDR und IVDR ein.
(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)

Die Europäische Kommission untersuchte bereits in einer vergangenen Konsultation die beiden Verordnungen MDR und IVDR. Daraus resultierend plant die Kommission Maßnahmen zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands und zur Erhöhung der Kosteneffizienz und bittet nun erneut um Feedback. Zu den vorgeschlagenen Änderungen gehört eine genauere Abstimmung mit internationalen Standards und eine bessere Nutzung digitaler Technologien. Ein zentrales Anliegen ist die Erleichterung der Verfahren zur CE-Kennzeichnung, insbesondere für Produkte mit geringerem Risiko, um den Marktzugang zu verbessern und Innovationen zu fördern.

Die Kommission setzt auf eine umfassende Konsultationsstrategie, um Beiträge und Erkenntnisse von relevanten Interessengruppen wie Gesundheitsbehörden, Wirtschaftsakteuren und der Zivilgesellschaft zu integrieren. Dabei wird besonderes Augenmerk auf die Einbeziehung von KMU gelegt. Ziel ist es, durch vereinfachte Regelungen die EU als wettbewerbsfähigen, innovativen Markt zu stärken, der sowohl Herstellern als auch Investoren attraktive Bedingungen bietet. Die Reformen sollen langfristig die Vielfalt und Qualität der in Europa verfügbaren Medizinprodukte sichern und erweitern.

Wörtlich heißt es: „Zweck der Initiative ist es, den Rechtsrahmen zu vereinfachen und zu straffen und ihn kosteneffizienter und verhältnismäßiger zu gestalten, wobei ein hohes Maß an öffentlicher Gesundheit und Patientensicherheit gewahrt und die Struktur des derzeitigen Rechtsrahmens insgesamt beibehalten werden soll. Im Einzelnen zielt die Initiative darauf ab,

  • den Verwaltungsaufwand, einschließlich der Berichtspflichten, zu verringern;
  • die Berechenbarkeit und Kosteneffizienz der Verfahren für die Bescheinigungen durch die Benannten
  • Stellen zu steigern;
  • die Anforderungen an die Konformitätsbewertung verhältnismäßiger zu gestalten, insbesondere für Produkte mit geringem und mittlerem Risiko und für Produkte, die besonderen Patientenbedürfnissen gerecht werden;
  • eine weitere Digitalisierung zu ermöglichen;
  • die Verfahren, auch soweit sie die Steuerung des Sektors betreffen, zu straffen;
  • den Medizinproduktesektor der EU in die Lage zu versetzen, sich die internationale Zusammenarbeit, gegebenenfalls auch durch die Übernahme der Entscheidungen anderer vertrauenswürdiger Stellen („Reliance“), zunutze zu machen;
  • den Rechtsrahmen besser auf andere einschlägige Rechtsvorschriften abzustimmen.“

Rückmeldungen können bis zum 6. Oktober eingereicht werden. Der aktuelle Zeitplan sieht vor, dass die Initiative noch im vierten Quartal 2025 in einen Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates übergeht.

Weitere Informationen zur Initiative und zur Sondierung finden Sie hier: Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – gezielte Überarbeitung der EU-Vorschriften

Dieser Artikel erschien ursprünglich bei unserer Schwesterpublikation Devicemed.

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