Definitionen Was ist die Medical Device Regulation (MDR)?

Die neue Medical Device Regulation (MDR) beziehungsweise Medizinprodukteverordnung der EU regelt das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.

Die nationalen Übergangsfristen für die EU-Verordnung 2017/745 enden am 26. Mai 2020. Bis dahin müssen die Verordnungen der einzelnen EU-Staaten entsprechend angepasst und in nationales Recht umgewandelt werden.

In Deutschland zum Beispiel hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bereits im Februar 2017 einen eigenen Arbeitskreis für die Implementierung der neuen Vorschriften ins Leben gerufen. Dieser soll Probleme der Umsetzung auf deutscher wie auf EU-Ebene lösen.

Der „Nationale Arbeitskreis zur Implementierung“ (NAKI) wird dabei von sieben Untergruppen unterstützt, die sich mit den Themen Übergangsvorschriften, Herstellerpflichten, Benannte Stellen, Marktüberwachung, Klassifizierung, klinische Bewertung und Überprüfung sowie Aufbereitung beschäftigen. Die ehemalige Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird übrigens nicht in der Medizinprodukteverordnung aufgehen, sondern in der eigenen Verordnung EU 2017/746 festgeschrieben, der In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR).

Die wichtigsten Änderungen durch die Medical Device Regulation

Mit der MDR kommen wesentliche Neuregelungen auf Hersteller, Apotheken, eHealth- und andere medizinische Einrichtungen zu. Dazu zählen unter anderem:

• eine einheitliche Benennung und Kontrolle der Benannten Stellen auf der Grundlage verschärfter und konkretisierter Anforderungen,

• die Einsetzung einer Koordinierungsgruppe aus Benannten Experten sämtlicher Mitgliedsstaaten der EU (die so genannte Medical Device Coordination Group, MDCG),

• die Einführung eines zusätzlichen Überwachungsverfahrens durch ein Gremium von Fachleuten für medizinische Produkte mit hohem Risiko,

• konkretisierte Anforderungen an klinische Bewertungen,

• detaillierte Regelungen der Genehmigungsverfahren für die klinische Prüfung von Medzinprodukten,

• verschärfte Bestimmungen für die Marktüberwachung,

• eine verbesserte Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige ID-Nummer,

• eine Regelung für die Aufbereitung von Einmalprodukten inklusive eines Aufbereitungsverbots für bestimmte Einmalprodukte,

• eine Herstellerverpflichtung zur Deckungsvorsorge in Haftungsfällen,

• eine Erweiterung der europäischen Medizinprodukte-Datenbank mit einer teilweisen Veröffentlichung.

Kritik an der MDR

Sowohl kleine und mittelständische, aber auch große Unternehmen der Medizintechnikbranche haben zum Teil scharfe Kritik an der Neuregelung geübt. In Deutschland wurde vor allem die zusätzliche Prüfung der Konformitätsbewertung durch ein weiteres Gremium verurteilt, was allerdings bei den anderen EU-Staaten wenig Gehör fand.

Die Kritik bezog sich auf den Umstand, dass die Benannten Stellen Hunderte oder sogar Tausende neue Fachkräfte benötigten, um die von der MDR geforderten regulatorischen Dienstleistungen für Produkte kleiner und mittlerer Unternehmen anbieten zu können. Die Hersteller befürchten extrem lange Wartezeiten, bevor sie mit innovativen Produkten auf den Markt gehen können und plädieren deshalb für eine Verlängerung der Übergangsfristen.

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