Definition Was sind Benannte Stellen?

Bei Benannten Stellen handelt es sich um Organisationen, die Konformitätsbewertungen durchführen. Das setzt eine staatliche Autorisierung voraus. Benannte Stellen kümmern sich zum Beispiel um die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.

Benannte Stellen bewerten im Auftrag der Hersteller, ob Produkte den EU-Anforderungen entsprechen. Dafür benötigen sie eine Autorisierung staatlicher Behörden, verantwortlich sind die Mitgliedsländer. Als Benannte Stellen agieren in der Regel privatwirtschaftliche Unternehmen wie DEKRA, TÜV Süd und TÜV Nord. Benannte Stellen sind auch unter dem deutschen Begriff Notifizierte Stellen und der englischen Bezeichnung Notified Bodies bekannt.

Benannte Stellen und CE-Kennzeichnung

Der Regeln des Europäischen Binnenmarkts sehen für vielfältige Produkte eine CE-Kennzeichnung vor. Das jeweilige CE-Kennzeichen sagt aus, dass das jeweilige Produkt den EU-weit gültigen Sicherheitsanforderungen entspricht. Sie ist bei diesen Produktgruppen die entscheidende Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Daran müssen sich alle Hersteller und Händler halten, das gilt auch für ausländische Akteure.

Bei dieser CE-Kennzeichnung sind zwei Formen zu unterscheiden:

• Selbstdeklaratorisch: Hersteller bestätigen mit dem CE-Kennzeichen, dass sie alle EU-Vorschriften beachten. Dies erfolgt ohne externe Prüfung durch einen unabhängigen Dritten.

• Bestätigung durch Benannte Stellen: Bei Produkten unterschiedlicher Art fordert die EU, dass eine Benannte Stelle eine Konformitätsprüfung vornimmt. Erst nach dieser Prüfung darf das Unternehmen CE-Kennzeichen verwenden.

Die zweite Variante mit externer Prüfung erfolgt bei Produkten, von denen gewisse Gefahren ausgehen. Das trifft zum Beispiel auf Medizinprodukte, elektronische Geräte und Kinderspielzeug zu.

CE-Kennzeichnung und Medizinprodukte

Während Arzneimittel eine explizite Zulassung durch die verantwortlichen Behörden benötigen, reicht für Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung. Voraussetzung ist, dass eine Benannte Stelle eine Konformitätsbewertung durchführt. Im Gegensatz zu anderen Produkten wie elektronischen Geräten beschränkt sich dieses Verfahren nicht auf die Produktsicherheit: Die Experten prüfen auch Leistungsanforderungen. Medizinprodukte müssen sicher sein und zugleich einen medizinischen Mehrwert aufweisen.

Diese Regelung gilt für vielfältige Arten an Medizinprodukten – Beispiele:

• Sehhilfen,

• Katheter,

• medizinische Instrumente,

• Software.

Digitalisierung und Konformitätsbewertung

Die fortschreitende Digitalisierung wirkt sich in diesem Bereich in zweifacher Weise aus. Erstens prüfen Benannte Stellen zunehmend Softwareprodukte. Moderne Programme für die Diagnostik und weitere Zwecke gewinnen an Bedeutung - auch sie müssen als eigenständige Medizinprodukte die Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllen.

Zweitens setzen Benannte Stellen bei der Konformitätsbewertung zunehmend auf die Vorteile der Digitalisierung. Im Rahmen klinischer Bewertungen erfassen sie Daten zum Beispiel digital, die Auswertung überlassen sie ebenfalls entsprechender Software. Das verringert den Aufwand und die Kosten für diese Verfahren.

Abweichendes Verfahren bei digitalen Anwendungen

Bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGa) sieht das deutsche Recht ein vereinfachtes Verfahren ohne obligatorische Einschaltung Benannter Stellen vor. Die Prüfung aller relevanten Kriterien wie Datensicherheit und positiver Versorgungseffekt übernimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in einem Fast-Track-Verfahren, das höchstens drei Monate dauert.

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