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European Health Data Space EU-Rat einigt sich auf Standpunkte zum EHDS

Von Natalie Ziebolz 2 min Lesedauer

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Der Europäische Rat hat ein Mandat für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) vereinbart, um den grenzüberschreitenden Zugang zu Gesundheitsdaten zu erleichtern und die Forschung zu fördern. Dafür ist vorgesehen, eine neue Plattform, HealthData@EU, ins Leben zu rufen.

Der Europäische Gesundheitsdatenraum ist eine Initiative der EU, durch die die nationalen Gesundheitssysteme stärker miteinander verknüpft werden sollen.(© yavdat – stock.adobe.com)
Der Europäische Gesundheitsdatenraum ist eine Initiative der EU, durch die die nationalen Gesundheitssysteme stärker miteinander verknüpft werden sollen.
(© yavdat – stock.adobe.com)

Der Europäische Rat ist sich bei der Verordnung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) einig geworden. Ziel ist es, den grenzüberschreitenden Austausch und Zugang zu Gesundheitsdaten innerhalb der EU zu verbessern. Die vorgeschlagene Verordnung stellt einen entscheidenden Schritt in Richtung eines harmonisierten und interoperablen europäischen Gesundheitsdatenraums dar.

Zentraler Bestandteil der Verordnung ist die Schaffung eines gesundheitsspezifischen Datenumfelds, das den EU-Bürgern einen schnelleren, einfacheren und sichereren Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten ermöglichen soll, unabhängig von ihrem Aufenthaltsort in der EU. Dabei wird die bereits bestehende Infrastruktur für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten MyHealth@EU erweitert und durch eine neue Plattform HealthData@EU unterstützt.

Besonderes Augenmerk liegt auf der Förderung von Forschung und Innovation im Gesundheitswesen. Die Verordnung soll es Forschern und politischen Entscheidungsträgern ermöglichen, sicher auf anonymisierte Gesundheitsdaten zuzugreifen. Der Zugang hierzu erfolgt dann über HealthData@EU. Auf nationaler Ebene werden Gremien für den Zugang zu Gesundheitsdaten (health data access bodies oder kurz HDAB) eingerichtet, um Anträge auf Datenzugang zu prüfen und Genehmigungen zu erteilen.

Um die Interoperabilität sicherzustellen, schreibt die Verordnung vor, dass alle elektronischen Patientendatensysteme den europäischen Standards für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten entsprechen müssen. Dies soll sicherstellen, dass Gesundheitsdaten nahtlos über die EU-Grenzen hinweg ausgetauscht werden können.

Der Standpunkt des Rates stellt eine Weiterentwicklung des Kommissionsvorschlags dar und hebt einige Schlüsselbereiche hervor. Dazu gehören die Klärung des Anwendungsbereichs der Verordnung, die Anpassung an die Allgemeine Datenschutzverordnung (DSGVO), die Schaffung von Lenkungsgruppen zur Verwaltung von MyHealth@EU und HealthData@EU sowie eine erweiterte Rolle der EU-Mitgliedstaaten im EHDS-Verwaltungsrat.

Die EU-Ratspräsidentschaft hat nun das Mandat, Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament aufzunehmen, um eine vorläufige Einigung zu erzielen. Es wird erwartet, dass das Parlament seinen Standpunkt bis zum 13. Dezember 2023 festlegt.

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