Digital Health – vernetzen, entlasten, unterstützen Medizinproduktegesetz versus KI

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ZVEI e.V. Verband der Elektro- und Digitalindustrie

Governikus GmbH & Co. KG

Nicht erst seit der Pandemie wird zunehmend darüber gesprochen, dass „Digital Health“ die Zukunft der Gesundheitsversorgung bestimmen wird. Dabei ist zu beachten, dass medizinisch wirksame digitale Anwendungen in fast allen Fällen aus rechtlicher Sicht Medizinprodukte darstellen, die einer Konformitätsbewertung nach EU-Recht und einer CE-Kennzeichnung unterliegen. ZVEI-Fachverbandsgeschäftsführer Hans-Peter Bursig erläutert in seinem Gastbeitrag die daraus entstehenden Probleme.

Allerdings ist bei der Diskussion oft nicht klar zu erkennen, was unter „Digital Health“ verstanden wird. Einerseits ist bereits die elektronische Datenübertragung zwischen medizintechnischen Geräten und IT-Systemen entlang von medizinischen Arbeitsabläufen eine Form von Digitalisierung. Die notwendige Technologie ist vorhanden und die regulatorischen Rahmenbedingungen sind klar definiert. Die bisherigen Erfahrungen zeigen auch, dass die Gesundheitsversorgung dadurch schneller und besser wird. Das Potenzial dieser Art von Vernetzung in der Gesundheitswirtschaft ist allerdings noch längst nicht ausgeschöpft – weder in Deutschland noch in Europa noch international.

Wenn bereits diese erste Stufe der Digitalisierung noch am Anfang steht, wie sieht es dann mit Digitalisierungsansätzen aus, die in anderen Bereichen der Wirtschaft bereits weit verbreitet sind? Beispielsweise die weitere Nutzung von erhobenen Daten: Inwiefern werden diese bereits für medizinische Zwecke genutzt? Eine Reihe von Anwendungen ist schon möglich: Es gibt zum Beispiel Geräte oder IT-Systeme, die medizinische Daten verarbeiten und entweder voreingestellte Maßnahmen einleiten oder das medizinische Personal bei der Entscheidung über Maßnahmen unterstützen.

Datenbasierte Medizin als zweiter Schritt

Es handelt sich dabei um die Automatisierung bekannter Schritte, die gut dokumentiert und in ihrer Wirksamkeit validiert werden können. Beispiele aus der Medizintechnik sind automatische externe Defibrillatoren (AED) und Beatmungsgeräte mit Entwöhnungsfunktion. AEDs sind zur Anwendung durch Laien gedacht, um Patienten mit einem Herzstillstand zu retten. Solche Geräte finden sich etwa an Flughäfen oder in U-Bahn-Stationen: Im Notfall aktiviert der Ersthelfer das Gerät und bringt Sensoren zur Messung der Herztätigkeit an. Es erfasst die Tätigkeit des Herzens und fordert bei Bedarf auf, einen Stromstoß zur Animation des Herzens auszulösen.

Die Stärke des Stromstoßes wird automatisch berechnet anhand der gemessenen Daten. Umgekehrt verhindert das Gerät auch, dass ein Stromstoß versehentlich ausgelöst wird, wenn die Sensoren keine Daten liefern, die das erforderlich machen. Hier sind bekannte und medizinisch konsentierte Vorgehensweisen als Software programmiert und in das Gerät eingebettet worden. Die gesetzlich notwendige CE-Kennzeichnung solcher Geräte ist möglich, weil der medizinische Nutzen wissenschaftlich belegt ist und die Software selbst einzelne Schritte des medizinischen Prozesses so abbildet, wie sie in medizinischen Leitlinien definiert sind.

Mit Beatmungsgeräten verhält es sich ähnlich. Bei Patienten, die selbst nicht mehr in der Lage sind zu atmen, ersetzen sie die Funktion der Atmung durch eine mechanische Belüftung der Lunge. Erlangt der Patient die eigene Atmung während der Behandlung schrittweise zurück, musste das medizinische Personal bisher per Hand die Leistung des Beatmungsgerätes so anpassen, dass sich die Eigenatmung des Patienten und die mechanische Funktion des Gerätes nicht gegenseitig stören und das empfindliche Lungengewebe geschädigt wird.

Die zwingende regelmäßige Überprüfung und Anpassung der Geräteleistung bindet erhebliche Teile der Arbeitszeit des medizinischen Personals und birgt Fehlerquellen, etwa nach einem Schichtwechsel. Inzwischen gibt es deshalb Beatmungsgeräte, die über Sensoren erfassen, wenn die eigene Atmung des Patienten wieder einsetzt. Die Leistung des Gerätes wird dann automatisch angepasst. Auch hier bildet die Software somit dokumentiertes medizinisches Wissen ab.

Andere Beispiele sind unterstützende klinische IT-Systeme, die bei bestimmten Krankheitsbildern auf Basis der vorhandenen Daten die Diagnose und Therapie auswählt, die am besten geeignet wäre. Die Entscheidung liegt dennoch weiterhin beim medizinischen Anwender und die Auswahl ist nachzuvollziehen.

Vor welchen Herausforderungen steht KI in der Gesundheitswirtschaft?

Im medizinischen Umfeld gelten besondere Anforderungen an Sicherheit und Nachvollziehbarkeit von digitalen Anwendungen. Das gilt auch für Lösungen auf Basis von Künstlicher Intelligenz (KI), denn: Im Rahmen einer medizinischen Behandlung eine falsche Maßnahme einzuleiten, kann schwere Schäden für den Patienten nach sich ziehen. Für die Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung einer digitalen Anwendung auf Basis von KI muss also sowohl ihre Arbeitsweise als auch die medizinische Wirksamkeit der darauf basierenden Maßnahmen jederzeit nachvollziehbar und überprüfbar sein.

Für KI ist damit zunächst das Einsatzgebiet der Entscheidungsunterstützung relevant. Routineschritte in der Medizin können über maschinelles Lernen schnell und zuverlässig nachgebildet werden. Über das Sortieren und Bewerten von medizinischen Daten oder Mustererkennung in Datensätzen oder medizinischen Bildern können sogenannte schwache KIs das medizinische Personal erheblich entlasten und Entscheidungsprozesse deutlich beschleunigen. Dafür muss die KI-Anwendung mit einer ausreichend hohen Zahl an gut dokumentierten und validierten Datensätzen trainiert werden. Aktuell ist die Nutzung entsprechend großer Datenbestände in Europa nur sehr eingeschränkt möglich. Der jetzt diskutierte Aufbau eines „European Health Data Space“ sollte genutzt werden, um diesen Punkt zu verbessern.

Starke KI-Anwendungen, die selbstlernend Zusammenhänge erkennen oder deren Ergebnisqualität sich im Verlauf der praktischen Nutzung verbessert, sind im Rahmen der Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt gesondert zu betrachten. Die gesetzlich geforderte Risikobewertung ist in diesen Fällen schwierig zu erstellen. In vielen Fällen wird es schwer vorhersehbar sein, wie sich der Algorithmus und seine Ergebnisqualität in der Zukunft verändern könnten. Eine sehr enge Beobachtung des Produkts in der praktischen Anwendung in Echtzeit wird wiederum nicht praktikabel sein.

Wenn sich eine KI-Anwendung selbstlernend weiterentwickelt – ohne Kontrolle der gesetzlich definierten Anforderungen an die Sicherheit – wird sie mit dem regulatorischen Umfeld für Medizinprodukte nicht in Einklang zu bringen sein. Stattdessen wäre eher ein geschützter Bereich zu definieren, in dem sich die KI-Anwendung mit Realdaten weiterentwickelt und die einzelnen Entwicklungsschritte validiert werden können. Erst nach einer Validierung und Konformitätsbewertung kann dann eine neue Release-Version auf den Markt gebracht werden.

Das Potenzial für KI-Anwendungen in der Gesundheitswirtschaft ist ohne Zweifel groß. Für ihre Entwicklung in Europa stellen sich aktuell aber zwei Herausforderungen: einerseits der Zugang zu Datensätzen in ausreichender Anzahl und Qualität und andererseits eine sorgfältige Auswahl der KI-Anwendungen unter Beachtung der regulatorischen Rahmenbedingungen in der Gesundheitswirtschaft. Letztlich muss jede KI-Anwendung eine Konformitätsbewertung als Medizinprodukt erfolgreich durchlaufen, sonst darf sie nicht eingesetzt werden.

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