Definition Was ist die electronic product information (ePI)?

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Governikus GmbH & Co. KG

Die electronic product information umfasst in der EU digitale Beipackzettel und weitere Produktinformationen über Arzneimittel. Damit sollen diese Daten im Rahmen der Digitalisierung im Gesundheitswesen öffentlich leichter zugänglich gemacht werden.

Die electronic product information ist eine elektronische Produktinformation für Humanarzneimittel in der Europäischen Union, die unter der Abkürzung ePI bekannt ist. Dabei handelt es sich um umfassende E-Health-Informationen zu Arzneimitteln, die über den Inhalt der klassischen Packungsbeilage hinausgehen. Die Schlüsselprinzipien für die Einführung der electronic product information veröffentlichten die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Heads of Medicines Agencies und die Europäische Kommission im Jahr 2020.

Drei zentrale Bestandteile in ePI-Daten für Arzneien

Zur ePI eines Arzneimittels gehören die folgenden Bestandteile:

• Beschriftung,

• package leaflet (PL) - Packungsbeilage,

• summary of product characteristics (SmPC) - Zusammenfassung der Produktmerkmale.

Direkter Zugriff auf elektronische Produktinformationen für Patienten und Ärzte

Mit der digitalen Packungsbeilage ist der mögliche Abruf der electronic product information auch als Hilfestellung für Patienten vorgesehen. Die SmPC-Zusammenfassung der ePI mit den beschriebenen Produktmerkmalen richtet sich hingegen in erster Linie an Ärzte und Apotheker. Damit helfen die elektronischen Produktinformationen den Medizinern dabei, im Anschluss an Diagnosen direkt ein geeignetes Medikament zu verordnen.

Leichte Zugänglichkeit und laufende Aktualisierung der electronic product information

Eine leichtere Zugänglichkeit der Daten zu Arzneimitteln ist der wesentliche Zweck der electronic product information. Zugleich ist es im Rahmen der Digitalisierung im Gesundheitswesen ein wichtiger Fortschritt, dass sich abrufbare ePI-Datensätze laufend aktualisieren lassen. Somit vermeiden die Beteiligten Probleme durch veraltete Beipackzettel sowie andere ausgedruckte Produktinformationen.

Einführung durch ein einjähriges ePI-Pilotprojekt

Die Einführung der electronic product information erfolgte im Juli 2023 mit einem einjährigen Pilotprojekt. Pharmakonzerne erhielten dabei die Möglichkeit, im Rahmen der Zulassungsanträge die ePI-Daten zu übermitteln. Die electronic product information wird bei einer zentralen Zulassung zunächst in englischer Sprache und nach einem nationalen Zulassungsverfahren in der jeweiligen Landessprache bereitgestellt.

Bereitstellung über das Product Lifecycle Management Portal

Ein ePI-Authoring-Tool bietet die Gelegenheit, die elektronischen Produktinformationen im Product Lifecycle Management Portal der EMA zu veröffentlichen. Zuvor genehmigen die Regulierungsbehörden die electronic product information. Der ePI-Datenzugriff ist auch über eine API-Schnittstelle möglich.

Geplante Optimierung der ePI-Nutzung mit zusätzlichen Funktionen

Die EMA will die ePI-Nutzung unter anderem mit automatisch übermittelten Aktualisierungsbenachrichtigungen optimieren. Außerdem ist es vorgesehen, zusammen mit der electronic product information zukünftig unterstützende Audio- und Videoinhalte anzubieten. Ergänzende Online-Tools sollen wiederum die laufende Meldung der festgestellten Nebenwirkungen vereinfachen.

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