Definitionen Was ist bzw. was tut die EMA (Europäische Arzneimittelbehörde)?

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (englisch European Medicines Agency = EMA) ist eine Institution der Europäischen Union und zuständig für die Beurteilung, Zulassung und Kontrolle von Arzneimitteln für Mensch und Tier innerhalb der EU und des EWR.

Gegründet wurde die EMA im Jahr 1993, damals noch unter der Bezeichnung European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Der Sitz der Agentur war bis zum Februar 2019 ursprünglich in London. Durch den Austritt Großbritanniens aus der EU (Brexit) wurde eine Verlegung notwendig. Die Entscheidung fiel im November 2017 zu Gunsten von Amsterdam aus. Dort hat die EMA im März 2019 ihre Arbeit aufgenommen.

Die Leitung obliegt einem 36-köpfigen Verwaltungsrat. Seine Mitglieder werden ernannt, um ausschließlich im allgemeinen öffentlichen Interesse zu handeln. Deshalb vertreten sie weder eine Regierung, noch eine bestimmte Organisation oder Branche. Der Verwaltungsrat hat Beschlussgewalt über den Haushalt und verabschiedet das jeweilige Jahresarbeitsprogramm der EMA. Für dessen Entwurf, für den laufenden Betrieb und Personalfragen ist ein geschäftsführender Direktor zuständig.

Die Zahl der Mitarbeiter liegt bei etwa 900, das jährliche Budget beträgt mehr als 310 Millionen Euro. Die EMA unterhält sieben verschiedene wissenschaftliche Ausschüsse mit unterschiedlichen Zuständigkeiten. In jedem Ausschuss sitzt jeweils ein Vertreter jedes EU-Mitgliedsstaates sowie Repräsentanten aus den assoziierten Ländern Norwegen, Island und Liechtenstein. Darüber hinaus wurde mit der Zeit das so genannte PharmakovigilanzNetzwerk aufgebaut, bei dem mehr als 4.000 Fachleute in Arbeitsgruppen aus den 30 Staaten mitwirken.

Aufgabengebiete und Arbeitsweise der EMA

Aufgabe der Europäischen Arzneimittel-Agentur ist einerseits die wissenschaftliche Beurteilung, andererseits die Überwachung von Human- und Tier-Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind, über die gesamte Zeit ihres Lebenszyklus. Für eine Zulassung und das Inverkehrbringen müssen Unternehmen lediglich eine einzige Genehmigung beantragen, die nach der Zustimmung von der Europäischen Kommission erteilt wird. Anschließend darf das jeweilige Produkt innnerhalb der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums vertrieben werden. Ein weiterer Tätigkeitsbereich der EMA ist die Information von Beschäftigten im Gesundheitswesen sowie von Patienten.

Die Arbeit der Agentur erfolgt in enger Kooperation mit der Generaldirektion für Gesundheit der EU-Kommission sowie mit den nationalen Behörden. Das entsprechende Pendant in Deutschland mit einer ähnlichen Aufgabenstellung ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zusammen bilden diese Partner das Europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassung. Weitere, enge Kontakte bestehen zu Schwesteragenturen wie beispielsweise der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankeiten (ECDC).

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