BfArM: Datenübertragung in der Genommedizin gestartet

Modellvorhaben Genomsequenzierung BfArM: Datenübertragung in der Genommedizin gestartet

25.08.2025 Von Nicola Hauptmann 2 min Lesedauer

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Im Modellvorhaben Genomsequenzierung wurden die ersten Datenübermittlungen erfolgreich abgeschlossen. Die klinischen Datenknoten und Genomrechenzentren gehen jetzt sukzessive in den Produktivbetrieb – ein wichtiger Meilenstein der genommedizinischen Versorgung in Deutschland, wie das BfArM betont.

Die Genomsequenzierung erlaubt genauere Diagnosen und personalisierte Therapien.(Bild: © Issara - stock.adobe.com / KI-generiert) — Die Genomsequenzierung erlaubt genauere Diagnosen und personalisierte Therapien.
(Bild: © Issara - stock.adobe.com / KI-generiert)

Das Modellvorhaben Genomsequenzierung hat sich zum Ziel gesetzt, die Genommedizin in die Regelversorgung zu integrieren. Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen oder fortgeschrittenen Krebserkrankungen sollen so zielgerichteter und schneller behandelt werden. Mit Hilfe der Genomsequenzierung, der Analyse des gesamten genetischen Materials eines Menschen, können nicht nur Krankheiten, die auf Veränderungen des Erbguts beruhen, genauer diagnostiziert, sondern auch Therapie und Vorsorge individuell angepasst werden.

An dem Vorhaben sind 28 Universitätskliniken beteiligt sowie mehrere klinische Netzwerke, die auf bestimmte Krankheiten spezialisiert sind. Ein Partner-Netzwerk mit Fachleuten und Institutionen aus den Bereichen Datenschutz und Datensicherheit, Ethik, Forschung und Politik; Patientenvertretungen, Berufsverbänden und Krankenkassen unterstützt dabei.

Basis ist eine dezentral organisierte Plattform. Die Verantwortung für Aufbau, Betrieb und Kontrolle dieser Datenplattform liegt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für die Verwendung werden alle Daten zunächst bei der dafür eingerichteten Vertrauensstelle am Robert Koch-Institut pseudonymisiert. Klinische und genomische Daten werden getrennt gespeichert: die klinischen Daten in entsprechenden Datenknoten von Universitätskliniken, die genomischen Daten in Genomrechenzentren wissenschaftlicher Forschungseinrichtungen. Das BfArM hat 2024 sechs Genomrechenzentren und sieben klinische Datenknoten dafür zugelassen und in einer Testphase erprobt.

Erste Datenübermittlungen an betriebsbereite Datenknoten erfolgten bereits im Juli. Parallel übermittelte das BfArM auch die ersten Meldebestätigungen an den entsprechenden Leistungserbringer – als Voraussetzung für die Leistungserstattung durch die Krankenkasse. Nun sollen die klinischen Datenknoten und Genomrechenzentren sukzessive ihren Produktivbetrieb aufnehmen

Zusätzlich zur unmittelbaren Verbesserung der Patientenversorgung soll das Modellvorhaben auch die Forschung voranbringen. Das BfArM will Nutzungsberechtigten die Daten künftig auf Antrag bereitstellen, Forschende können somit erstmals auf umfangreiche Datensätze aus Genomsequenzierungen und korrespondierende klinische Daten zugreifen. Zudem soll ein öffentliches Antragsregister aufgebaut werden, das Informationen zu den Forschungsvorhaben und -ergebnissen verfügbar macht.

Mit dem Modellvorhaben Genomsequenzierung wird die Nationale Strategie für Genommedizin des Bundesgesundheitsministeriums umgesetzt. Die Verordnung zum „Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen“ ist in § 64e SGB V geregelt. Weitere Informationen zum Modellvorhaben gibt es auf der Infoseite des BfArM.

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KI kann ein Gamechanger für die medizinische Forschung und für die Entwicklung neuer Therapien sein. (Bild: somchai20162516 - stock.adobe.com / KI-generiert)

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Stand: 08.12.2025

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