In Deutschland ist die Inspektion der Pharmaunternehmen Ländersache. Doch es gibt bei der „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten“ (ZLG) eine Expertenfachgruppe, die Landesbehörden berät, unterstützt und sogar bei den Inspektionen begleitet.

Deren Leiter, Dr. Arno Terhechte, erklärt, es liege auch im Ermessen der jeweiligen Inspekteure, wo er oder sie die Schwerpunkte bei den einzelnen Audits setzt, also auch in welchem Umfang die Computersystemvalidierung mit geprüft wird. Dabei ist die Risikobeurteilung ein ausschlaggebendes Kriterium: Je stärker ein Computersystem die Produktentwicklung und somit die Patientensicherheit beeinflusst, desto höher ist die Priorisierung bei der Validierungsprüfung. Somit würde beispielsweise ein Produktprüfungssystem stärker priorisiert und entsprechend geprüft als etwa ein Trainingssystem.

Die Expertengruppe hat außerdem ein spezielles "Aide-Mémoire" (AiM) für die Überwachung computergestützter Systeme erarbeitet – einen ausführlichen Leitfaden für Inspekteure, um zu einer "harmonisierten und qualitätsgesicherten Umsetzung der Anforderungen“ beizutragen, wie auf der Website erläutert wird. Das Dokument, das als AiM 07121203 auch im Qualitätssicherungssystem der ZLG hinterlegt ist, orientiert sich am Text des EU GMP Annex 11. Dessen einzelne Textstellen werden aufgeführt und kommentiert. Dazu sind Fragen zu den jeweiligen Abschnitten aufgelistet, die während einer Inspektion gestellt werden können, sowie Kommentare zur Einordnung möglicher Antworten.

CSV: Know-How fehlt in den Unternehmen

Alireza Zarei sieht in den Unternehmen selbst aber auch einen Fachkräftemangel im Bereich Computersystemvalidierung. Internes Know-how und entsprechende personelle Ressourcen wie bei den großen Unternehmen der Branchen fehlten in den kleineren Firmen zumeist.

Zwar gibt es spezielle Weiterbildungen, der Berater weist aber darauf hin, dass theoretisches Wissen allein nicht genügt, es brauche auch Erfahrung.

„Es gibt hier kein Schema F, das man einfach überall anwenden kann, sondern für jedes System muss eine individuelle Validierungsstrategie erarbeitet werden, damit man keine Extrarunden dreht und die Validierung zu einer effizienzsteigernden Maßnahme wird,“ so Zarei.

Ein Ausbau dieses Fachwissens könnte sich gleichwohl lohnen, denn leichter wird die Validierung der Computersysteme auch in Zukunft nicht. Im Gegenteil, es stehen Veränderungen und Anpassungen bei der Regulierung an, die dann auch von den Herstellern umgesetzt werden müssen. Wichtige Themen sind Cloudnutzung, der Einsatz von KI, agile Methoden, aber auch die Berücksichtigung externer Bedrohungen durch entsprechende Security-Maßnahmen.

Der grundlegende EU Leitfaden GMP Annex 11 „Computergestützte Systeme“ ist derzeit im Revisionsverfahren. Die ZLG-Expertengruppe hat ihren Leitfaden bereits im August dieses Jahres aktualisiert und darin neue Fragestellungen aufgegriffen.

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