CSV in Pharmaunternehmen Die Hürden der Validierung

Computersystemvalidierung (CSV) kann für kleinere Pharmaunternehmen zu einer herausfordernden Aufgabe werden, die mehr Know-how erfordert, als intern verfügbar ist. Doch die Anforderungen sind zwingend – und ihre Einhaltung wird überwacht.

Für Pharmaunternehmen bringt die Digitalisierung eine zusätzliche Herausforderung mit sich – die Computersystemvalidierung (CSV): Es muss sichergestellt und auch dokumentiert sein, dass jegliche Software, die Einfluss auf Produktqualität, Produktdaten und insbesondere die Patientensicherheit hat, genau wie erwartet funktioniert. Dafür gibt es klare gesetzliche Regelungen, zusammengefasst im EU GMP Annex 11 und FDA CFR 21 Part 11. Mit dem Leitfaden GAMP 5 steht auch ein anerkannter Standard für die Umsetzung zur Verfügung.

Qualität

Prozesssicherung mit Hilfe von CSV

Hoher Aufwand für kleinere Hersteller

In der Praxis jedoch bereitet die korrekte und vollständige CSV gerade kleineren und mittleren Pharmaunternehmen einiges Kopfzerbrechen. Computersystemvalidierung sei eine herausfordernde Aufgabe, die zunächst Vorbereitung erfordere, sagt Alireza Zarei. Er ist Managing Director der Zamann Pharma Support, die Pharmahersteller bei der Planung und Durchführung solcher Validierungsprojekte unterstützt. Vor der eigentlichen CSV müssten zunächst die entsprechenden Prozesse implementiert und Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures) erstellt werden. Oft seien auch strukturelle Anpassungen erforderlich: „Qualitätsabteilung, Produktionsabteilung, Labor und natürlich IT müssen involviert sein.“

Aufgrund der hohen Komplexität brauche man für die Computersystemvalidierung zudem ein sehr gut organisiertes Projektmanagement: Aufgaben werden fachgebietsübergreifend in Arbeitspakete aufgeteilt, ein Validierungsplan erstellt, Geschäfts- und Softwareprozesse analysiert, um anschließend die nötigen Maßnahmen zu definieren. „Im Ergebnis werden oft hunderte von Dokumenten generiert“, so Zarei.

Einmal validiert, befinde sich das System fortan im CSV Life Cycle Management, die Validierung umfasst also den kompletten Lebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme. User- und Updatemanagement etwa müssten durch fortlaufende Kontrollen abgedeckt sein.

Besorgt zeigt sich Zarei über die Ausgangssituation in vielen kleineren und mittleren Pharmaunternehmen. Obwohl die Computersystemvalidierung zu den Bereichen gehört, die in der Pharmaindustrie auditiert werden, starte man bei den CSV-Projekten doch häufig „bei Null“, so Zarei.

Dabei können Gesetzesverstöße empfindliche Strafen bis hin zum Entzug der Lizenz nach sich ziehen, von möglichen Schäden für Patienten gar nicht zu reden. Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gilt dabei als besonders streng und konsequent beim Versenden der „Warning Letters“.

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