Unnötige Bürokratie und doppelte Datenerfassungen vermeiden Irrweg beim gesetzlichen Implantateregister

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BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) kritisiert das gesetzliche Implantateregister im Bereich Hüft- und Kniegelenkersatz und fordert die Beibehaltung des bewährten Endoprothesenregisters Deutschland. Die erfassten Langzeitdaten seien unverzichtbar, um Patientensicherheit und Marktüberwachung sicherzustellen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) sieht das gesetzliche Implantateregister (IRD) im Bereich des Hüft- und Kniegelenkersatzes auf einem Irrweg. „Wir benötigen auch weiterhin umfassende Daten zur Performance unserer Endoprothesen auf Implantat- und Klinik-Ebene, um unsere Produkte im Markt und der Patientenversorgung halten zu können“, sagte der stellvertretende BV-Med-Vorstandsvorsitzende Marc Michel auf der Jahrespressekonferenz des Branchenverbandes in Berlin. Die Erfolgsgeschichte des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD) – seit über 12 Jahren gemeinsam geschrieben von Krankenkassen, Medizin und Industrie – müsse unbedingt fortgeschrieben werden. „Deshalb müssen IRD und EPRD eine Symbiose im Hinblick auf die reale Versorgungsrealität bilden. Es gibt keine bessere, effizientere und zukunftssicherere Lösung als die Beleihung des EPRD“, so Michel.

Das EPRD wurde 2011 von der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, dem AOK-Bundesverband, dem Verband der Ersatzkassen sowie dem BV-Med ins Leben gerufen. Seit Ende 2012 sammelt und analysiert es Daten zu Hüft- und Knieendoprothesen in Deutschland, um mehr über die Ursachen von Folgeeingriffen und die Lebensdauer von Implantaten im menschlichen Körper zu erfahren. Seitdem sind über drei Millionen Fälle dokumentiert worden. „Es ist damit das drittgrößte Gelenkersatz-Register weltweit, ein internationales Aushängeschild und eine Blaupause für viele Länder geworden“, so Michel, der CEO eines mittelständischen Endoprothetik-Herstellers ist. Den Herstellern bieten die Detailauswertungen zudem essenzielle Daten für die Marktbeobachtung und den Marktzugang unter den schärferen Bedingungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (engl. Medical Device Regulation, kurz MDR).

Produktdatenbank mit über 75.000 Artikeln

Das Herzstück des EPRD ist die Produktdatenbank mit mittlerweile über 75.000 klassifizierten Artikel von 31 Herstellern, die von der Industrie finanziert wird. Die Produktdatenbank ist die Basis für detaillierte Plausibilitätsprüfungen und Analysen zu spezifischen Implantat-Eigenschaften und wird zum internationalen Standard.

Das Bundesgesundheitsministerium habe bislang die seit Jahren nachgewiesene Effektivität und Effizienz des EPRD bei der IRD-Umsetzung leider nicht übernommen, obwohl das Implantateregister-Gesetz die Beleihung einer externen Betreibergesellschaft für den Aufbau und Betrieb des Registers ausdrücklich vorsehe. Michels Appell an die Politik: „Nur wenn möglichst alle Faktoren für einen erfolgreichen Gelenkersatz bekannt sind und vor allem systematisch erfasst und gemessen werden, lassen sich etablierte Behandlungsstandards gezielt optimieren, Implantat-Systeme verbessern und letztendlich auch die Revisionsraten und die volkswirtschaftlichen Gesamtkosten senken. Das alles kann das EPRD leisten!“

Der BV-Med fordert daher, dass das gesetzliche Register im Bereich Hüft- und Kniegelenkersatz auf den bereits existierenden drei Millionen Fällen aufbauen muss und auch zukünftig die gleichen Daten wie das EPRD erheben müsse, damit eine Vergleichbarkeit mit den bisherigen Daten gegeben sei. Die Expertise für wissenschaftliche Aus- und Bewertungen von Gelenkprothesen und OP-Methoden müssen beim EPRD verbleiben. „Wir müssen unnötige Bürokratie und Doppelstrukturen vermeiden“, so BV-Med-Vize Michel.

Langzeitdaten werden benötigt

Für die Versorgungssicherheit am Standort Deutschland mit Endoprothesen sei es notwendig, dass den Herstellern auch in Zukunft umfassende und aussagekräftige Registerergebnisse zuverlässig und termingerecht zur Verfügung gestellt werden. Denn so kann die durch die MDR vorgegebene Pflicht nach klinischen Daten erfüllt werden. Aber auch das Auffinden von Innovationspotenzialen aus Registerdaten stehe für die BV-Med-Unternehmen im Fokus, um im internationalen Wettbewerb bestehen zu können, so Michel.

Sein Fazit: „Die nächste Dekade ist entscheidend für den dauerhaften Erfolg des EPRD, denn wir benötigen echte Langzeitdaten. Das gesetzliche IRD in seiner jetzigen Ausprägung belastet die Hersteller über die ohnehin schon anspruchsvolle MDR zusätzlich – ohne einen Mehrwert zu bieten oder die Patientensicherheit zu erhöhen. Die Beleihung des EPRD darf deshalb kein Tabu sein. Notfalls muss die gesetzliche Grundlage geändert werden.“

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