Mobile-Menu

Bestandsprodukte MDR-Stichtag am 26. September beachten

Quelle: Pressemitteilung BV-Med 1 min Lesedauer

Anbieter zum Thema

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Aufgepasst: Um die verlängerte Übergangsfrist nach MDR nutzen zu können, müssen Medizintechnik-Hersteller bis zum 26. September mit einer benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben.

Die verlängerte MDR-Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. (© frei lizenziert / Pixabay)
Die verlängerte MDR-Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt.
(© frei lizenziert / Pixabay)

Bis zum 26. September 2024 müssen Medizintechnik-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (engl. Medical Device Regulation, kurz MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) hin.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patienten-Versorgung und des Medtech-Standorts Europa“, so BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BV-Med hatte hierzu bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt.

„Die Diskussion um die strukturelle Verbesserung der MDR hat zuletzt sowohl in Deutschland als auch bei den europäischen Institutionen Fahrt aufgenommen. Die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR rasch fortführt. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den Medtech-Standort Europa stärken“, so Möll.

Dieser Artikel erschien ursprünglich bei unserem Schwesterportal Devicemed.

(ID:50177491)

Jetzt Newsletter abonnieren

Wöchentlich die wichtigsten Infos zur Digitalisierung im Gesundheitswesen

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung. Die Einwilligungserklärung bezieht sich u. a. auf die Zusendung von redaktionellen Newslettern per E-Mail und auf den Datenabgleich zu Marketingzwecken mit ausgewählten Werbepartnern (z. B. LinkedIn, Google, Meta).

Aufklappen für Details zu Ihrer Einwilligung

Weiterführende Inhalte