Forschung Real-World-Daten – Schlüssel für Deutschlands klinischen Fortschritt?

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Während die Zahl der von deutschen Institutionen durchgeführten Forschungsprojekte zurückgeht, hat In den USA die FDA klare Leitlinien geschaffen, die es ermöglichen, Real-World-Daten gewinnbringend für die klinische Forschung zu nutzen. Dr. Erion Dasho, Arzt und Clinical Advisor bei InterSystems erklärt, was Deutschland tun muss, um wieder aufzuholen.

Deutschland verfügt über exzellente Forschungsinstitute, kompetente Kliniken und hochqualifizierte Ärztinnen und Ärzte. Dennoch verliert der Standort im internationalen Wettbewerb zunehmend Boden: Die Zahl pharmaindustrieller Studien sank von 641 im Jahr 2016 auf 519 im Jahr 2023. Während die USA ihre Führungsposition ausbauen, profitieren sie von einer entscheidenden Ressource, die hierzulande oft ungenutzt bleibt: Real-World-Daten (RWD). Diese Daten, die im klinischen Alltag entstehen und Informationen über Diagnosen, Behandlungen, Therapieergebnisse oder Patientenpfade liefern, werden in den USA längst als zentrales Element moderner Forschung genutzt.

Wie die USA Real-World-Daten erfolgreich nutzen

RWD werden in den USA systematisch genutzt. Sie helfen, Studien zu planen, Patientengruppen schneller zu identifizieren und die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen. Leitlinien der FDA und etablierte Dateninfrastrukturen erlauben es, diese Daten effizient auszuwerten und direkt in Studien einzubringen. In der Onkologie etwa dienen RWD als wertvolle Ergänzung zu klassischen Studien.

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Ein konkretes Beispiel für den Wert von Real World Data ist die Zulassung von Medikamenten wie Lumakras für bestimmte Krebsarten: Die FDA stützte sich auf klinische Studien, während ergänzende Real-World-Daten aus der Praxis später helfen konnten, die Wirksamkeit und Sicherheit auch in einer deutlich breiteren, heterogenen Patientengruppe zu bestätigen, inklusive Patienten mit Vorerkrankungen oder Organfunktionseinschränkungen, die in Zulassungsstudien oft ausgeschlossen sind.

Die USA zeigen zudem, dass Versorgungsdaten nicht nur forschungsrelevant, sondern auch wirtschaftlich bedeutsam sind. Krankenhäuser können für die Weitergabe anonymisierter Datensätze Beträge zwischen 100 und 200 US-Dollar pro Datensatz eines Patienten erzielen, während longitudinal pseudonymisierte Datensätze deutlich höhere Preise erreichen. Die Erlöse fließen direkt in die digitale Infrastruktur, Personal und Innovation zurück: ein selbstverstärkender Zyklus, der zu besseren Daten, mehr Forschung und einer verbesserten Versorgung führt.

Fragmentierte Datenlandschaft in Deutschland: Chancen bleiben noch ungenutzt

In Deutschland sind Gesundheitsdaten nach wie vor stark fragmentiert. Uneinheitliche IT-Systeme, isolierte Datensilos und fehlende nationale Standards verhindern, dass wertvolle Informationen systematisch genutzt werden. Kliniken verfügen zwar über enorme Datenmengen, doch diese werden oft nicht strategisch ausgewertet. Erst kürzlich veröffentlichte Anwendungsbeispiele zeigen, welche Erkenntnisse möglich sind: So liefern etwa Langzeitdaten aus der Versorgung von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wertvolle Hinweise zu Therapiepfaden, Nebenwirkungen und Versorgungsverläufen, die klassische Studien oft erst spät oder nur eingeschränkt erfassen.

Diese Daten ermöglichen es, die tatsächliche Wirksamkeit von Therapien im Alltag praxisnah zu bewerten, Nebenwirkungen zu identifizieren und Therapiepfade zu optimieren. Ähnlich werden Versorgungsdaten genutzt, um potenzielle Risikofaktoren für Alzheimer zu erkennen. Hierbei werden Krankheitsvorgeschichte, Diagnosen, Laborwerte und Medikamentenverläufe über Jahre ausgewertet, sodass Muster sichtbar werden, die in kontrollierten Studien oft erst viel zu spät identifizierbar wären.

Die in Deutschland erhobenen Daten genießen international wie national ein hohes Vertrauen: Sie stammen von hervorragend ausgebildeten Ärztinnen und Ärzten, werden mit geprüften Medizinprodukten erhoben und entstehen in Kliniken mit etablierten Prozessen sowie zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen. Gleichzeitig sind die rechtlichen Hürden für die Nutzung dieser Daten hoch. Deutschland verfügt über eines der strengsten Datenschutzregime weltweit, das insbesondere im Gesundheitswesen konsequent umgesetzt wird. Die Telematikinfrastruktur sorgt dafür, dass Daten nicht unkontrolliert, sondern nur unter klar geregelten, technisch und organisatorisch abgesicherten Bedingungen ausgetauscht werden.

Vor diesem Hintergrund steht Deutschland vor der Aufgabe, eine Balance zu finden: Einerseits sollen die personenbezogenen Daten der Bürgerinnen und Bürger wirksam geschützt werden, andererseits muss der kontrollierte Austausch und die Nutzung für Forschung und andere dem Gemeinwohl dienende Zwecke erleichtert werden. Nur so kann das volle Potenzial der Real-World-Daten für Innovation, Versorgung und wissenschaftliche Erkenntnisse erschlossen werden.

Die Bevölkerung öffnet sich für digitale Forschung

Die Vorteile digitalisierter Gesundheitsdaten kommen zunehmend bei der Bevölkerung an: Einer aktuellen Deloitte-Umfrage zufolge ist erstmals mehr als die Hälfte der Deutschen bereit, ihre Daten zu teilen. Diese neu gewonnene Offenheit schafft nicht nur die Grundlage für eine bessere medizinische Versorgung, sondern wirkt zugleich als Beschleuniger für den gesamten Forschungs- und Wirtschaftsstandort. Denn je breiter hochwertige Gesundheitsdaten verfügbar sind, desto leichter können Kliniken Studien planen, Partner gewinnen und ihre Attraktivität im internationalen Wettbewerb steigern.

Infrastruktur für die Zukunft: Deutschland legt den Grundstein

Gleichzeitig entsteht in Deutschland schrittweise die technische Basis, um das Potenzial von Real-World-Daten künftig besser zu nutzen. Initiativen wie die Medizininformatik-Initiative (MII), das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) oder die elektronische Patientenakte (ePA) schaffen wichtige Bausteine für interoperable Datenstrukturen und zeigen, dass Politik und Wissenschaft durchaus an den richtigen Stellschrauben drehen. Mit dem European Health Data Space (EHDS) und dem EU Data Act kommen zudem erstmals europäische Vorgaben hinzu, die technische Standards, Zugriffsrechte und Prozesse verbindlicher regeln sollen.

Doch genau hier wird der zentrale Bruch sichtbar: Während die Leitplanken zunehmend vorhanden sind, bleibt die Umsetzung in der Breite weit hinter dem zurück, was notwendig wäre. Viele Kliniken arbeiten weiterhin mit isolierten IT-Systemen, uneinheitlichen Standards und fehlender Datenintegration. Ein Zustand, der durch nationale Vorgaben bisher nicht konsequent genug adressiert wird. Obwohl EHDS und Data Act langfristig mehr Struktur und Verpflichtung bringen, sind sie in Deutschland noch nicht ausreichend in konkrete Architekturen, verbindliche Regelwerke und flächendeckende Prozesse übersetzt worden. So entsteht eine paradoxe Situation: Es gibt gute Initiativen und klar definierte Ziele, aber keine einheitliche Datenlandschaft, die den kontinuierlichen, sicheren und interoperablen Einsatz von Real-World-Daten wirklich ermöglicht. Die politische Rahmensetzung bleibt damit ein wichtiger Schritt, aber noch weit entfernt davon, die praktischen Hindernisse in den Einrichtungen aufzulösen.

2026: Wendepunkt für Kliniken und Forschung

Für deutsche Kliniken ergibt sich daraus eine klare Schlussfolgerung: Jetzt ist der richtige Moment für eine tiefgreifende Modernisierung ihrer digitalen Infrastruktur. Der Abbau bestehender Datensilos, die Einführung interoperabler Prozesse und der Aufbau konsistenter Datenarchitekturen werden zur Grundvoraussetzung, um im internationalen Vergleich wieder aufzuschließen. 2026 markiert bereits einen ersten Wendepunkt: Kliniken können dann bereits freiwillig beginnen, ihre digitale Infrastruktur auf die Vorgaben des EHDS auszurichten. Einrichtungen, die sich frühzeitig darauf vorbereiten, positionieren sich nicht nur als attraktive Forschungspartner und stärken ihre wirtschaftliche Basis, sondern verbessern gleichzeitig die Versorgungsqualität spürbar und nachhaltig.

Real-World-Daten als strategischer Standortfaktor

Die USA machen seit Jahren vor, wie der strategische Einsatz von Versorgungsdaten Innovation, Effizienz und Patientenwohl gleichermaßen steigert. Deutschland besitzt alle Voraussetzungen, diesen Weg ebenfalls zu gehen, allerdings nur, wenn RWD konsequent als Chance verstanden und genutzt werden. Real-World-Daten sind kein technisches Randthema, sondern ein zentrales Element für die Zukunftsfähigkeit des Pharmastandorts Deutschland. Wer sie strategisch einsetzt, verbindet moderne Versorgung mit moderner Forschung und schafft die Grundlage dafür, dass Deutschland international wieder eine führende Rolle in der klinischen Forschung einnehmen kann.

Real World Data

Wie Kliniken im EU-Datenraum von Versorgungsdaten profitieren können

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