Entwicklungskompetenz für Medizintechnik Sind medizinische Wearables die Zukunft?

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Medizinische Wearables bergen ein enormes Marktpotenzial, aber auch sehr spezifische Herausforderungen an die Entwickler. Unser Gastautor Anssi Saarela, Senior Manager für Produkt- und Servicebereiche von Connectivity Solutions bei Bittium, erklärt worauf es dabei ankommt.

Die Nachfrage nach drahtlosen medizinischen Geräten wächst rasant, da sie dazu beitragen können, die Effizienz im Gesundheitswesen zu steigern, medizinische Fachkräfte bei ihren täglichen Aufgaben zu unterstützen und das Leben der Patienten zu erleichtern. Die technologische Entwicklung geht allgemein immer mehr in Richtung kleiner, unauffälliger Geräte – hier kommen nun auch Wearables ins Spiel. Im Gesundheitswesen eröffnen Wearables völlig neue Möglichkeiten. Der weltweite Markt für Wearable Medical Devices soll im Jahr 2025 voraussichtlich 24,38 Milliarden USD erreichen und damit ein erhebliches Marktpotenzial aufweisen. Allerdings müssen Entwickler und Hersteller in diesem sensiblen Markt mit ihren Produkten ganz spezifische medizintechnische Anforderungen erfüllen.

Evolution im Bereich Gesundheitsdienstleistungen

Medizinische Wearables haben das Potenzial, die Behandlung und Diagnose von Krankheiten zu revolutionieren. Die Geräte ermöglichen die Echtzeitüberwachung Erkrankter und das Sammeln wichtiger Patientendaten, die mithilfe von KI-gestützten Funktionen in der Cloud weiterbearbeitet werden. So erlauben sie bessere Diagnosestellungen und Behandlungen sowie mehr Transparenz. Zudem helfen die so gewonnenen Daten Gesundheits-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen dabei, bessere Algorithmen zu entwickeln und neue Marktsegmente zu erobern. Beispiele für solche Wearables sind Sensoren zur Überwachung von Blutgerinnung und weiteren Blutwerten, Geräte zur Asthma- und Lungenüberwachung, Glukose-Tracker, Medizingeräte, die Bewegungsstörungen mindern und vieles mehr.

In den vergangenen Jahren wurden erhebliche Investitionen in den Bereich der Telemedizin getätigt: allein in diesem Jahr waren es drei Milliarden US-Dollar und bis 2025 soll die Summe auf 25 Milliarden US-Dollar ansteigen . So wird auch nach der globalen Covid-19-Pandemie die Nachfrage nach diesen mobilen kleinen medizinischen Geräten eher zunehmen. Jedoch müssen diese Geräte einerseits äußerst zuverlässig und präzise sein, um die Compliance-Vorschriften und Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen. Andererseits müssen sie für Patienten oder Endverbraucher bequem zu tragen und einfach zu bedienen sein, ähnlich wie sie es im Alltag von anderen Wearables gewohnt sind.

Hürden beim Design von Medical-Grade Wearables

Sowohl Anbieter aus dem Bereich Consumer-Elektronik als auch aus dem klassischen Medizingerätemarkt interessieren sich für den Markteintritt im Bereich medizinischer IoT-Geräte und Wearables.

Entwickler und Hersteller aus dem Bereich Consumer-Elektronik müssen jedoch ihr Fachwissen während des gesamten Entwicklungsprozesses – angefangen bei den frühen Produktanforderungen und der Produktkonzeption bis hin zur endgültigen Verifizierung und Dokumentation des fertigen Geräts – an die herrschenden Branchenanforderungen im Medizintechniksegment anpassen. Es gilt, die hohen Standards und Vorschriften für Material- sowie Sicherheits- und Datenschutzanforderungen in der Medizintechnik zu berücksichtigen.

Hersteller von klassischen Medizingeräten, die in der Welt der Wearables Fuß fassen möchten, verfügen zwar in der Regel über bewährte Prozesse zur Sicherung von Materialanforderungen, Qualität, Integrität und Privatsphäre. Allerdings stehen sie ihrerseits vor einer Reihe ungewohnter Herausforderungen im Bereich Funktechnologien und Antennen, müssen neue Sicherheits- und Energieanforderungen beachten und die Benutzerfreundlichkeit der kleinen, batteriebetriebenen Geräte sicherstellen.

Das benötigte Fachwissen bei der Entwicklung medizintechnischer Wearables umfasst die Bereiche:

• Funktechnologien: Nötig sind Kenntnisse darüber, wie eine oder mehrere der neuesten drahtlosen Funktechnologien in ein tragbares Gerät integriert werden und das sichergestellt ist, dass alle Funktechnologien den erforderlichen Datendurchsatz bereitstellen und sich nicht gegenseitig stören.

• Optimierter Stromverbrauch: Es muss gewährleistet sein, dass das Gerät über die erforderliche Betriebszeit ohne Unterbrechung zuverlässig arbeiten kann.

• Sensor-Integration: Die Integration von häufig sogar mehreren Sensoren in ein sehr kompaktes tragbares Gerät erfordert spezielles Fachwissen und Erfahrung.

• Sicherheit: Nur eine End-to-End-abgesicherte Konnektivität verringert die potenziellen Gefahren bei der Übertragung sensibler Patientendaten vom Gerät in die Cloud.

• Antennendesign: Die Platzierung medizinischer Geräte nebst Antennen nah am Körper beinhaltet spezifische Herausforderungen an das Antennendesign. Die Antenneneffizienz wird stark durch den menschlichen Körper beeinflusst, der Funkwellen dämpft. Eine Antenne in einem Wearable sollte jedoch auch die Grenzwerte für die spezifische Absorptionsrate (SAR) erfüllen. Entscheidend ist daher das Fachwissen der Entwickler, um ein optimiertes Antennendesign zu erzielen, das sowohl die Antenneneffizienz als auch die SAR-Grenzen erfüllt.

• Materialauswahl: Es bedarf allergikerfreundlicher und widerstandsfähiger Materialien mit hoher Lebensdauer auch bei ständiger Reinigung und Kontakt mit Chemikalien sowie mit HF-Transparenz für die Übertragung von Hochfrequenzsignalen.

• Thermisches und mechanisches Design: Erforderlich ist eine hohe mechanische Belastbarkeit sowie Einhaltung der strengen Sicherheitsstandards und Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit unter thermischen Bedingungen (z. B. IEC60601-1 Standard für Oberflächentemperatur).

Beschleunigter Markteintritt dank Entwicklungs-Kompetenz

Die Entwicklung einer neuen Generation medizinischer IoT-Geräte hat bereits begonnen und das Rennen um Zertifizierungen und Markteinführungen ist eröffnet. Um die Entwicklung und Markteinführung ihrer Medical Grade Wearables zu beschleunigen haben sich viele Anbieter für die Zusammenarbeit mit spezialisierten F&E-Partnern entschieden, um deren Know-how zu nutzen.

Durch die Zusammenarbeit mit einem verlässlichen Entwicklungspartner, der Expertise in Spezialgebieten wie Sensorintegration, Funk- und Antennentechnologien sowie Sicherheit mitbringt, können sich unterschiedlichste Hersteller aus beiden Marktsegmenten bei der Entwicklung ihrer Geräte auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren.Dies ergänzt die internen Fähigkeiten eines Geräteherstellers und kann den Markteintritt in interessante Branchen wie medizinische Wearables und IoT-Geräte beschleunigen.

Fazit

Die Entwicklung von Wearables für den medizinischen Einsatz bietet ein enormes Marktpotenzial. Allerdings erfordert sie auch ein sehr breites Spektrum an Fähigkeiten und Kompetenzen. Dank der Zusammenarbeit mit einem F&E-Partner können Anbieter ihr internes Wissen ergänzen sowie ihre Entwicklungszyklen und die Zeit bis zur Marktreife erheblich verkürzen. Es ist jedoch entscheidend, die Erfahrungen, Fähigkeiten und Ressourcen eines potenziellen Partners zu überprüfen. Dies betrifft vor allem die Fähigkeit, medizinische Qualität auf Basis von ISO 13485 zertifizierten Prozessen in allen genannten Bereichen sowie für jede Phase der Produktentwicklung sicherzustellen – vom Design bis zum Roll-out für Massenmärkte.

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