Anforderungsmanagement Warum RE bei Medizinprodukten besonders herausfordernd ist

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Mit den richtigen Werkzeugen, ausreichender Erfahrung und vor allem guten Kommunikations-Skills ist das Requirements Engineering (RE) bei Medizinprodukten gut zu bewältigen. Wie das klappt, erläutern unsere Gastautorinnen Phuong Khanh Höfle-Nguyen und Dr. Stefanie Ehrlich.

Dass die Entwicklung von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) strikten Vorgaben, Regularien und Standards unterliegt, ist sicherlich kein Geheimnis. Immerhin können Produktfehler sowohl analoger als auch digitaler Medizinprodukte das Wohlergehen sowie Leib und Leben der Anwender und Patienten gefährden. Als Hersteller oder Entwickler von Medizinprodukten steht man somit in einer enormen Verantwortung.

Kaum verwunderlich ist daher, dass das Anforderungsmanagement (Requirements Engineering, RE) eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung von Medizinprodukten spielt. Während man vielleicht bei dem RE des einen oder anderen Produktes immer mal ein Auge zudrücken kann und der Pragmatismus im höheren Maße das Anforderungsmanagement im Griff hat, ist dies bei einem Medizinprodukt nicht anzuraten.

Darüber hinaus ist es schlichtweg eine Gefährdung des Projekt- und Produkterfolges, aber auch der Zulassung des Medizinprodukt als solches. Und eben diese Zulassung als Medizinprodukt ist im europäischen Raum strikt durch die Medical Device Regulation (MDR) geregelt. Auch weitere Normen spielen hier eine wichtige Rolle.

Wie Regulatorik das Requirements Engineering beeinflusst

Hat ein Hersteller eine Produktidee im Gesundheitsbereich, stellt sich sehr schnell die Frage: „Handelt es sich bei meiner Produktidee um ein Medizinprodukt?“ Diese Frage sollte schon ganz zu Beginn der Konzeptphase und näheren Beschreibung der Produktidee beantwortet werden. Denn wenn die Antwort Ja lautet, gilt es, sich mit all den Normen und Standards vertraut zu machen, die bei der Entwicklung des Medizinproduktes eine Rolle spielen. Im Wesentlichen handelt es sich hierbei um:

• Medical Device Regulation (MDR): Definiert den bestimmungsgemäßen Gebrauch und Vorgaben zur Zertifizierung, Zulassung und Inverkehrbringung als Medizinprodukt.

• ISO 14971 - Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte: Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte.

• ISO 13485 - Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke: Beschreibt regulatorische Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.

• IEC 62304 - Software-Lebenszyklus bei Medizinprodukten: Fordert Dokumentation von Akzeptanzkriterien für die Verifizierung und Validierung von Softwareeinheiten.

• IEC 60601-1 - Medizinische elektrische Geräte: Anforderungen für den Nachweis der elektrischen Sicherheit von Medizinprodukten und die Festlegung von Akzeptanzkriterien für die wesentlichen Leistungsmerkmale.

Ein Requirements Engineer hat beim Anforderungsmanagement demnach nicht nur die Anforderungen zum umzusetzenden Produkt – gefordert durch die Stakeholder – zu berücksichtigen. Darüber hinaus auch die regulatorischen Anforderungen, die für die Zulassung des Medizinproduktes erfüllt sein müssen, wie in der nebenstehenden Abbildung zusammengefasst.

So viel zur Theorie. Doch was passiert, wenn möglicherweise benötigter Pragmatismus im Anforderungsmanagement auf diese starren Regularien und Normen trifft? Wie schafft man es in der Praxis ein risikobewusstes, regulatorisch korrektes, aber dennoch effizientes und pragmatisches RE zu gewährleisten?

Wie viel Pragmatismus darf es denn sein?

Schon Heraklit wusste: „Nichts ist so beständig wie der Wandel.“ Das gilt für jede Art von Projekt, auch der Entwicklung eines Medizinproduktes. Ein Change Request lässt im Projekt meist nicht lange auf sich warten. Möglicherweise ändern sich Rahmenbedingungen, Gesetzgebungen, Business-Ausrichtungen, Risikoprofil oder schlichtweg geben erste Produkttests Hinweise darauf, dass Anpassungen am Produkt notwendig sind. Was auch immer sich ändert: Das RE muss darauf reagieren (können).

Auch wenn man bei den hochregulatorischen Anforderungen, die an einen RE-Prozess im Medizinprodukteprojekt gestellt werden, den Eindruck gewinnt, dass es sich um ein sehr starres Gerüst handelt, muss Spielraum für solche Anpassungen sein. Egal in welcher Phase des RE man sich befindet, ist eine gewisse Flexibilität notwendig, um auf die Wünsche und Vorgaben der Stakeholder reagieren zu können. Agile Vorgehensweise können diesen Spielraum bieten und ermöglichen dennoch ein strukturiertes Anforderungsmanagement.

Diese Zeiten zur Dokumentation sind insbesondere relevant für Medizinprodukt-Entwicklungen, da hierauf aus verschiedenen Gründen ein besonderes Augenmerk gelegt wird:

• Sind die Anforderungen nicht ausreichend oder korrekt identifiziert, spezifiziert und dokumentiert erhält das Produkt im schlimmsten Fall für den Hersteller oder Entwickler keine Zulassung.

• Im Worst-Case-Szenario kommen sogar Menschen zu Schaden, da die mangelnde Dokumentation zu einer fehlerhaften Umsetzung geführt hat, welche möglicherweise bei einer ungerechtfertigten Marktzulassung nicht bemerkt wurde.

Es gilt also die Qualitätssicherung durch ein umfassendes und qualitativ hochwertiges RE zu unterstützen. Hier gilt das Shit-in-Shit-out-Prinzip. Schlechtes Anforderungsmanagement führt zu qualitativ minderwertigen Produkten. Insbesondere bei der Dokumentation der User Requirements, Software Specifications sowie Testanforderungen sind dem Pragmatismus also deutliche Grenzen gesetzt, wenn man den Projekt- und Produkterfolg nicht gefährden will.

Requirements Engineering und Qualitätssicherung gehen Hand in Hand

Der RE-Prozess im Projekt stellt durch die laufende Kommunikation mit den Stakeholdern sicher, dass alle Anforderungen korrekt und umfassend aufgenommen werden. Darüber hinaus stellt er sicher, dass folgende Punkte überprüft werden können:

• Korrekte und angemessene Umsetzung der Zweckbestimmung (MDR)

• Berücksichtigung von Risiken und Begegnung durch konstruktive Maßnahmen (Risikomanagement; ISO 14971)

• Gewährleistung der Usability für Nutzer: innen, Anwender: innen und Patient: innen hinsichtlich Gebrauchstauglichkeit, Ergonomie und Barrierefreiheit (Usability; IEC 62366)

• Berücksichtigung technischer Rahmenbedingungen über den gesamten Lebenszyklus (IEC 62304 und ISO 60601-1)

Dabei ist es ebenfalls auch Aufgabe des RE, die Rückverfolgbarkeit (Traceability) zu gewährleisten. Traceability bedeutet, dass sichergestellt wird, dass einerseits keine Anforderungen vergessen wurden und andererseits nachgewiesen wird, dass an alles gedacht wurde. Dies bedeutet auch, dass die Risiken, die sich aus den Anforderungen eruieren lassen, identifiziert wurden und Maßnahmen aufgesetzt werden, um das Gesamtrisiko des Produktes zu minimieren sowie die Qualität des Medizinproduktes zu steigern. Die Tracebility stellt eine lückenlose „Beweiskette“ dar. Ein Beispiel einer solchen Beweiskette ist in der Abbildung anhand eines konkreten Anwendungsfalls skizziert.

Damit die Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden kann, ist es Aufgabe des Requirements Engineers, nicht nur selbst akribisch mit der Dokumentation umzugehen, sondern auch von allen anderen Beteiligten die Disziplin bei rein formalen Aspekten der Dokumentation einzufordern, was viel Fleißarbeit und Koordination verlangt. Unterstützung bei dieser Aufgabe erhält ein Requirements Engineer beispielsweise durch die Einführung eines Application Lifecycle Management (ALM) Tools. Ein gutes ALM bietet Dokumentationsmanagement, Anforderungsdatenbank, Ticketsystem und Workflowmanagement, RE-Vorlagen und Entwicklungsunterstützung für ein Qualitätsmanagementsystem. Insbesondere für den RE-Prozess bei der Entwicklung oder Produktion von Medizinprodukten kann ein ALM die umfangreichen und herausfordernden Aufgaben des Anforderungsmanagements erleichtern.

Wie pragmatisch das RE umgesetzt wird oder werden kann, hängt somit davon ab,

• wie und in welchem Umfang Ressourcen zur Verfügung stehen,

• wie effektiv das Projekt-Team arbeitet und ob es passende Arbeitsweisen zum Projektkontext anwendet,

• in welcher Größenordnung sich das Projektteam bewegen muss hinsichtlich des Kommunikationsaufwandes zwischen den Stakeholdern und RE,

• welche Tools innerhalb des Projektes Anwendung finden und wie effizient sie genutzt werden,

• wie komplex das Medizinprodukt und daraus folgend auch die Umsetzung dessen ist,

• wieviel Budget zur Verfügung steht.

Mit den richtigen Werkzeugen, ausreichender Erfahrung und vor allem guten Kommunikations-Skills ist das RE bei Medizinprodukten zwar eine Herausforderung, aber gut zu bewältigen. Dabei ist der RE-Prozess ein maßgeblicher Faktor für den Erfolg des Projektes und letztendlich auch des Medizinproduktes selbst.

Die Autorinnen:

Phuong Khanh Höfle-Nguyen ist Senior Consultant bei adesso mit den Schwerpunkten Anforderungsmanagement, Projektmanagement und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.

Dr. Stefanie Ehrlich ist promovierte Biologin und seit mehreren Jahren als Managing Consultant im Bereich Life Science bei adesso tätig. Ihre Arbeitsschwerpunkte liegen in der Beratung und im Projektmanagement und dem Requirements Engineering von Life Science- und Healthcare-Projekten.

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