Digital Health Living Labs: Innovationen in kreativer Umgebung

Die Unterstützung der Leistungserbringer durch digitale Tools ist ein zweischneidiges Schwert. Insbesondere die unzureichende Datengrundlage ob der Wirksamkeit stellen im Behandlungsalltag KO-Kriterien für den Einsatz derer dar. In sogenannten Living Labs soll unter Realbedingungen getestet, evaluiert und rechtssicher adaptiert werden können.

Medizinische Instrumente und Behandlungsmethoden sind über die letzten Jahrzehnte feingranular und kontinuierlich erprobt, getestet und weiterentwickelt worden. Bei digitalen Tools, die der Ärzteschaft oder dem medizinischen Fachpersonal an die Hand gelegt werden, stehen bewährte Erprobungsmuster nur eingeschränkt zur Verfügung. Schließlich gehen die Herstellerfirmen dieser Tools mit einer gehörigen Menge unternehmerischen Risiko in die Produktion und müssen – insbesondere in der Rollout-Phase – engmaschig eingebunden werden, um finale Stellschrauben am digitalen Helferlein betätigen zu können. Sogenannte Living Labs können hierbei die Brücke zwischen starren europäischen Regularien und agiler Softwareentwicklung schlagen.

Unter Living Labs versteht man in der Medizin reale, kooperative Umgebungen, die dazu dienen, neue Technologien unter näherungsweise klinischen Bedingungen zu testen. Sie bieten eine valide Möglichkeit, um zu untersuchen, wie Patientinnen und Patienten sowie medizinisches Fachpersonal mit digitalen Innovationen – wie beispielsweise künstlicher Intelligenz (KI), mobilen Gesundheits-Apps und tragbaren Sensoren – in klinischen Arbeitsabläufen interagieren. Durch das Erfassen der Nutzerperspektiven und Ergebnisse tragen Living Labs bereits in frühen Entwicklungsstadien dazu bei, dass digitale Anwendungen sowohl praktisch einsetzbar sind als auch einen Mehrwert für alle Beteiligten bieten.

Diese gebotene Flexibilität steht allerdings oft im Widerspruch zu den starren Strukturen der derzeitigen EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte. Diese wurden ursprünglich nicht für digitale oder gar adaptive Technologien konzipiert. „Living Labs stehen in einem natürlichen Spannungsverhältnis zur Regulierung“, erklärt Rebecca Matthias, Mitautorin der Veröffentlichung und wissenschaftliche Mitarbeiterin am Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit (EKFZ). „Flexibilität und Sicherheit schließen sich jedoch nicht aus. Flexibilität in der Bewertung sowie in der Interaktion mit den Patientinnen und Patienten geht Hand in Hand mit Sicherheit und ethischen Leitplanken.“

Am Dresdner Universitätsklinikum zur Erforschung von Multipler Sklerose existiert bereits ein solches Living Lab. Dieses befinde sich laut Professor Tjalf Ziemssen, Leiter des Zentrums für Klinische Neurowissenschaften an der Neurologischen Klinik des Dresdner Universitätsklinikums Carl Gustav Carus, im stetigen Wandel. „Unser MS Living Lab ist ein sich ständig weiterentwickelndes Konzept, das in kontinuierlichem Austausch mit allen Beteiligten, einschließlich der Ethikkommission und der Aufsichtsbehörden, steht, um Sicherheit und Compliance zu gewährleisten, ohne dabei die Innovation zu behindern“.

Denn anders als herkömmliche medizinische Geräte entwickeln sich KI-gestützte digitale Gesundheitstechnologien innerhalb kürzester Zeit weiter und erfordern daher – auf Grundlage neuer Daten– oftmalige Anpassungen im laufenden Betrieb. Durch einen sicheren Rahmen für ethische und rechtskonforme Studien können Living Labs dazu beitragen, diese Herausforderungen zu überwinden. Sie unterstützen die Sammlung umfangreicher, realer Daten und helfen den Entwicklern, die Bedürfnisse aller Beteiligten besser zu verstehen. Dadurch wird die (rechts)sichere Umsetzung neuartiger Ideen in den klinischen Alltag signifikant beschleunigt.

Whitepaper zum Zustand des Gesundheitswesens

Die digitale Transformation des Gesundheitswesens: eine kritische Bestandsaufnahme

Krankenhaustransformationsfonds-Verordnung

Doppelstrukturen abbauen, Versorgung stärken

(ID:50420847)