Regularien Der legislative Fahrplan im Gesundheitswesen 2025

Von Stephan Augsten 2 min Lesedauer

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Die Healthcare-Digitalisierung folgt 2025 einem straffen Zeitplan. Nationale und europäische Vorgaben haben dabei sowohl positive als auch negative Effekte.

Die ohnehin schon stark regulierte Healthcare-Branche kommt Compliance-seitig auch 2025 nicht zur Ruhe.(Bild:  Have a nice day - stock.adobe.com)
Die ohnehin schon stark regulierte Healthcare-Branche kommt Compliance-seitig auch 2025 nicht zur Ruhe.
(Bild: Have a nice day - stock.adobe.com)

Die harten Zahlen belegen es: Regulatorische Vorgaben können der Healthcare-Digitalisierung und entsprechenden Leistungen einen Schub verpassen. Ein Beispiel hierfür ist das mit dem Digital-Gesetz (DigiG) seit Januar 2024 verpflichtend eingeführte E-Rezept. Bis Ende März 2025 wurden bereits über 677 Millionen E-Rezepte eingelöst, allein im Jahr 2024 waren es knapp 481 Millionen.

Etwas holpriger verlief – wie gemeinhin bekannt sein dürfte – der Start der ebenfalls im DigiG geregelten elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Doch aller Sicherheitsbedenken, Schwachstellenmeldungen und Unkenrufe zum Trotz kann der ePA-Rollout durchaus als Erfolgsgeschichte verbucht werden. Mitte April lag die Widerspruchsquote zur ePA im Schnitt bei etwas über fünf Prozent, wie der GKV-Spitzenverband gegenüber dem Spiegel verriet. Bei einer Gesamtzahl von 74,74 Millionen Mitgliedern im Jahr 2024 (Quelle: Statista) wären das rund 3,74 Millionen Opt-Outs. Allein im Juni wurden laut dem TI-Dashboard der Gematik durchschnittlich knapp 27,5 Millionen elektronische Patientenakten pro Woche geöffnet, Tendenz steigend.

Diese massive Datensammlung wirft allerdings ihre Schatten voraus. Denn mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurde im März 2024 festgelegt, dass in der ePA hinterlegte Daten pseudonymisiert für die Forschung zugänglich gemacht werden. Für IT-Verantwortliche im Gesundheitswesen heißt das, dass sie Datenschutz-Folgenabschätzungen regelmäßig durchführen, detaillierte Verarbeitungsverzeichnisse führen und alle Datenzugriffe protokollieren müssen.

EU-Gesetzgebung im Blick

Die nationale Gesetzgebung dient dabei auch als Wegbereiter für den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten. Die entsprechende Verordnung (EHDS-VO) trat am 26. März 2025 in Kraft und soll den sicheren Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten europaweit standardisieren. Ab dem 26. März 2029 müssen Patientenzusammenfassungen, E-Rezepte und andere elektronische Verordnungen zur Primärnutzung bereitgestellt werden. Zwei Jahre später wird diese Datenbasis um medizinische Bildgebung, Testergebnisse und Entlassungsberichte ergänzt.

Mit der NIS2-Richtlinie kommt eine Vorgabe hinzu, die für eine gewisse Unsicherheit gesorgt hat. Denn diese zählt neben großen Gesundheitseinrichtungen auch kleinere und mittlere Kliniken, Labore und andere medizinische Betriebe zur kritischen Infrastruktur. Die seit Januar 2025 eigentlich obsolete, aber noch nicht abgelöste Version 1.2 des branchenspezifischen B3S-Standards kann dabei als Leitfaden dienen, erste technische und organisatorische Maßnahmen in der Praxis umzusetzen. Das regulatorische Gefüge setzt IT- und Security-Verantwortliche unter Druck, bietet aber auch die Chance, die Digitalisierung auf solidem rechtlichen Fundament voranzutreiben.

Der (noch) nicht abgelöste B3S-Standard v1.2

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