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Bundestag Medizinforschungsgesetz – eine beschlossene Sache

Von Serina Sonsalla 2 min Lesedauer

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Governikus GmbH & Co. KG

Am 4. Juli wurde das Medizinforschungsgesetz vom Bundestag beschlossen. Damit soll die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln in Deutschland attraktiver und Rahmenbedingungen offener werden. Trotz Kritik an den vertraulichen Erstattungspreisen, verbleiben diese mit höheren Auflagen im Gesetz.

Die GKV gerät finanziell unter Druck. Die AOK äußerte sich gegen die Neuregelung zu Geheimpreisen, da Mehrkosten für Bürger entstehen ohne die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Außerdem entfiele ihr Beitrag zur europäischen Stabilität. (© frank peters – stock.adobe.com / KI-generiert)
Die GKV gerät finanziell unter Druck. Die AOK äußerte sich gegen die Neuregelung zu Geheimpreisen, da Mehrkosten für Bürger entstehen ohne die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Außerdem entfiele ihr Beitrag zur europäischen Stabilität.
(© frank peters – stock.adobe.com / KI-generiert)

Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) werden wesentliche Rahmenbedingungen geöffnet: Mehr Forschung, mehr Entwicklung und mehr Produktion von Medikamenten im eigenen Land. Klinische Prüfungen und Zulassungsverfahren sollen dafür beschleunigt werden, doch stieß das MFG immer wieder auf Kritik: So zum Beispiel mit dem Änderungsantrag vom 12. Juni. Insbesondere die Regelungen zu vertraulichen Erstattungsbeträgen traf hier auf Widerstand bei den Krankenkassen. Rainer Striebel, Vorstandsvorsitzender der AOK Plus teilte mit: „Wirtschaftsförderung und Standortentwicklung mit Beitragsgeldern zu finanzieren, sind jedoch keine Aufgabe der GKV. Das lehnen wir entschieden ab. Doch genau das passiert jetzt!“

Am 4. Juli wurde das Gesetz vom Bundestag beschlossen. Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach sagte dazu: „Das Medizinforschungsgesetz hat schon vor Verabschiedung den Forschungsstandort Deutschland attraktiver gemacht. In Erwartung besserer Rahmenbedingungen haben viele Firmen bereits investiert. Die Entscheidung des Bundestags bestätigt die Unternehmen: Wir vereinfachen und beschleunigen Genehmigungsverfahren für klinische Studien, schaffen klare, einfache Zuständigkeiten, harmonisieren Prüfvorgaben und nutzen die Möglichkeiten der Digitalisierung.“ Er ist sich sicher, dass das MFG Deutschland wieder auf die Spitze der Pharmaforschung führen wird.

Doch was enthält das Gesetz nun letzten Endes? Im Wesentlichen sind es vier Punkte:

  • Beschleunigte Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Genehmigungen und Durchführungen klinischer Prüfungen: Die in Deutschland durchgeführten klinischen Prüfungen werden auf 26 Tage verkürzt und die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörde wird gestärkt sowie eine Spezialisierung der Ethik-Kommission ermöglicht.
  • Förderung akademischer Studien: Eine Spiegelung der Regelung im Arzneimittelrecht, im Medizinprodukterecht und die Anerkennung von Drittlandinspektionen, wie China.
  • Mehr Verhandlungsspielraum für Arzneimittelpreise, um diese zu senken: Pharmaunternehmen erhalten die Möglichkeit bis zum 30.06.2028 vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu verhandeln. Das kann zu einem Preisnachlass von 9 Prozent führen, wenn Unternehmer eine Arzneimittelforschungsabteilung, relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen können. Bis Ende 2026 ist eine Evaluation vorgesehen.
  • Auch die Forschung erhält mit Erstattungsbetragsverhandlungen neue Anreize: Und zwar für Medikamente mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen. Mindestens fünf Prozent der Probanden aus der Zulassungsstudie müssen an der klinischen Studie in Deutschland teilnehmen.
Zum Gesetzentwurf der Bundesregierung Geänderte Fassung

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