Projekt DATACARE Patient-Trial-Matching und KI: eine App für klinische Studien

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Fraunhofer-Institut für Intelligente Analyse- und Informationssysteme IAIS

Governikus GmbH & Co. KG

Im Projekt DATACARE hat ein interdisziplinäres Forschungsteam ein KI-basiertes Konzept entwickelt, um schneller passende Teilnehmer für klinische Studien zu finden und den Einwilligungsprozess zu vereinfachen. Zentrales Tool ist eine App.

Zu den großen Herausforderungen bei klinischen Studien gehört es, zunächst einmal geeignete Patientinnen und Patienten in ausreichender Fallzahl zu rekrutieren. Dafür sind u.a. aufwändige Literaturrecherchen nötig. KI-Technologien, speziell Natural Language Processing (NLP) und der Einsatz von Large Language Models (LLM), ermöglichen dagegen ein automatisiertes, effizientes Patient-Trial-Matching (PTM). Hier setzt das Projekt DATACARE an – mit der Entwicklung eines optimierten PTM, das Patienten eine aktive Teilnahme bei gleichzeitiger Kontrolle über ihre persönlichen Gesundheitsdaten ermöglichen soll. Da sowohl klinische als auch rechtliche, ökonomische und technische Fragen zu berücksichtigen sind, wurde ein interdisziplinäres Forschungsteam zusammengestellt.

In ihrem aktuellen Whitepaper „Das Projekt DATACARE – Künstliche Intelligenz für klinische Studien“ beschreiben Sina Mackay, Dario Antweiler und Dr. Stefan Rüping vom Fraunhofer IAIS, wie KI die Durchführung von Studien erleichtern kann. Sie erläutern den Ansatz und die Ergebnisse des DATACARE-Projekts und gehen dabei auf die Rolle von Foundation Models, speziell LLMs, ein: Diese zeichnen sich durch ein tiefes Sprachverständnis aus, erkennen Muster und Beziehungen in Texten und können so die Ein- und Ausschlusskriterien von Studien mit Patienteninformationen abgleichen. Durch kontinuierliches Lernen werden die Matching-Ergebnisse immer präziser – eine entsprechende Datenqualität vorausgesetzt.

Ziel des Projekts war es, mit Hilfe dieser Modelle sowie NLP, eine Lösung zu konzipieren, die den EHDS-Richtlinien entspricht und für Patienten transparent und einfach zu nutzen ist. Umgesetzt wurde das in Form einer App, für die bereits ein Prototyp erstellt wurde: Die Anwendung fasst ein breites Angebot an klinischen Studien in einer Übersicht zusammen. Nutzerinnen und Nutzer können dann selbst Anfragen zur Teilnahme stellen.

Bei der Entwicklung des Konzepts und der App haben die Forschenden neben der Gewährleistung des Datenschutzes weitere Herausforderungen identifiziert:

• Es sind rechtliche Fragen, etwa nach Dauer des Datenzugriffs und Datenverwaltung, zu klären ebenso wie ethische Fragen wie: Sind monetäre Anreize zur Teilnahme und Datenfreigabe zulässig?

• Zugriff auf die elektronische Patientenakte (ePA): Das zugrunde liegende KI-Modell kann nicht lokal auf dem Smartphone gehostet werden. „Aus Datenschutzgründen sollten diese Modelle lokal bei einer vertrauenswürdigen Institution innerhalb Deutschlands gehostet werden“, so die Empfehlung. Bei Cloud-Lösungen sei es oft schwieriger ist, die erforderlichen Datenschutzstandards zu garantieren.

• Die App muss trotz ihres Funktionsumfangs übersichtlich und leicht bedienbar sein und

• um fundierte Entscheidungen treffen zu können, benötigen Patientinnen und Patienten verständliche Informationen – medizinische und wissenschaftliche Inhalte müssen also entsprechend aufbereitet werden.

Der Prototyp nutzt strukturierte synthetische Daten im FHIR-Format. Bei einem praktischen Einsatz sei jedoch zu erwarten, dass die ePA auch unstrukturierte Daten wie PDF-Dokumente enthält. Die App müsste also weiterentwickelt werden, um solche unstrukturierten Daten verarbeiten zu können. Auch hier könne KI helfen. Entscheidend sei, „dass der Prototyp weiter optimiert und in realen klinischen Umgebungen getestet wird“, basierend auf kontinuierlichem Nutzerfeedback.

„Im Hinblick auf den geplanten EHDS kommt unserer Forschungsarbeit eine besondere Bedeutung zu“, kommentierte Co-Autorin Sina Mackay, Projekte wie DATACARE lieferten wertvolle Erkenntnisse, um die klinische Forschung nachhaltig effizienter zu gestalten, Datenschutz zu gewährleisten und die Patientenversorgung zu verbessern.

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