DiGA Der lange Weg zur Zertifizierung

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Vor, während und nach therapeutischen Maßnahmen können Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) Patienten und Leistungserbringer gleichermaßen unterstützen. Zwischen der Entwicklung einer App und der endgültigen Aufnahme in das zentrale DiGA-Register verstreichen meist Jahre. Im Gespräch mit Healthcare Digital berichtet Dr. Mona Späth, CEO von neolexon, von ihren Erfahrungen.

Eine effektive digitale Therapie für alle Menschen mit Aphasie zu entwickeln – unabhängig von ihrer finanziellen Situation. Diese Idee hatte Dr. Mona Späth vor etwa zehn Jahren. Für sie markiere die – kürzlich erfolgte – DiGA-Zertifizierung einen der bedeutendsten Meilensteine in der Geschichte ihres Unternehmens neolexon, betont Späth im Gespräch mit unserer Redaktion. Die eigene Zielsetzung habe man erfüllen können und man freue sich, dass für alle Patientinnen und Patienten dauerhaft der kostenlose Zugriff auf die neolexon Aphasie-App gewährleistet sei.

Der Ablauf der DiGA-Zertifizierung

Bei der Entwicklung einer Digitalen Gesundheitsanwendung stehen stets der Behandlungszweck sowie das Wohl der Patientinnen und Patienten im Vordergrund. Auch die Akzeptanz der Anwenderinnen und Anwender spiele eine große Rolle im Prozess, fügt Späth ein. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf 179 Seiten definiert, wie die Zertifizierung einer DiGA nach Paragraph 139e SGB V abzulaufen hat. Das sogenannte Fast-Track-Verfahren wurde 2020 veröffentlicht und wird stets an die Gesetzgebung angepasst. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ihrer App im Jahr 2017 habe es dieses Verfahren allerdings noch nicht gegeben und ihre Firma hatte – mit jeder Krankenkasse einzeln – sogenannte Selektiv-Verträge abschließen müssen, berichtet Dr. Späth. Diese Zusatzhürde sei zwar gefallen, an anderer Stelle seien dafür neue Unwägbarkeiten aufgetreten. „Die regulatorischen und Evidenzanforderungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis sind sehr hoch.“

Innerhalb einer Zeitspanne von knapp zwei Jahren musste durch das Team um Dr. Mona Späth eine klinische Studie geplant, finanziert, durchgeführt und im Nachgang evaluiert werden. „Für Bereiche wie die Logopädie stellt das eine enorme Herausforderung dar“, sagt Späth.

Kommunikation zwischen Herstellern und Leistungserbringern ist unabdingbar

DiGA alleine können keine Therapie ersetzen. Ihre DiGA sei ausschließlich als Ergänzung zur regulären Logopädie oder Sprachtherapie gedacht und konzipiert. Aus diesem Grund sei der enge Austausch mit den behandelnden Therapeutinnen und Therapeuten eminent. Alleine schon, um die Anwendung individuell auf die Bedürfnisse der Patientinnen einzustellen.

Diesen Service lassen sich Firmen wie neolexon selbstredend gut bezahlen. Hinzu kommen Entwicklungs- sowie Instandhaltungskosten, die aufgrund immer neuer Anforderungen der Gesundheitspolitik stetig ansteigen – weswegen Krankenkassen die Hersteller auf regelmäßiger Basis bezüglich deren Preismodelle kritisieren.

DiGA seien nicht mit einfachen Apps zu vergleichen, betont Späth. Für seltene Erkrankungen lohne sich die Entwicklung einer DiGA wirtschaftlich nicht. „Wir werden stark vom Nutzen für die Patientinnen und Patienten angetrieben und möchten diesen helfen, ohne bestimmte Umsatzziele erreichen zu müssen.“ Dennoch müssten Herstellerfirmen kostendeckend arbeiten. Eine niedrigeres Preisniveau könne das nicht gewährleisten.

Die Wirksamkeit von DiGA

Eine pauschale Angabe, inwiefern DiGA tatsächlich helfen, sei – laut der CEO von neolexon – nicht möglich, da die Wirksamkeit von vielen individuellen Faktoren abhänge. Allerdings würden beispielsweise die emotionale Gesundheit sowie die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten durch ihre App positiv beeinflusst. Diesen Effekt habe man im Vergleich zur ausschließlichen Durchführung einer Standardtherapie ohne DiGA-Einsatz beobachtet.

Nach der Zertifizierung ist vor der Zertifizierung

Das Siegel Digitale Gesundheitsanwendung eröffnet der Unternehmerin in Zukunft die Möglichkeit, andere Behandlungsfelder anzugehen und mit ihrem Unternehmen weitere digitale Versorgungslösungen zu entwickeln. In der Logopädie gebe es schließlich noch viele unterversorgte Patientengruppen, die von digitaler Unterstützung profitieren könnten, betont Späth.

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