Stellungnahme vom BVMed Vorschlag zum EHDS muss nachgebessert werden

Die Einführung eines europäischen Datenraumes birgt viel Potenzial – auch für die Medizinprodukte-Hersteller. Einige Punkte im aktuellen Vorschlag der EU-Kommission sollten jedoch noch angepasst und konkretisiert werden.

Im Mai hat die Europäische Kommission ihren Vorschlag für einen europäischen Datenraum, den European Health Data Space (EHDS), veröffentlicht. Die Einführung des EHDS begrüßt auch der BVMed – grundsätzlich. In einer aktuellen Stellungnahme weist er jedoch darauf hin, dass der Bereich der Medizinprodukte-Hersteller bereits streng reguliert ist, unter anderem durch die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Die Umsetzung dieser Regularien sei mit immensen Herausforderungen verbunden. BVMed Digitalexpertin Natalie Gladkov ist sich daher sicher: „Für den Medizinproduktesektor müssen adäquate Übergangsfristen von mehreren Jahren festgelegt und Anforderungen so praxistauglich wie möglich gestaltet werden.“

Gleichzeitig ist sich der Verband bewusst, dass Medizinprodukte „als ein Bestandteil der Datenlieferungsarchitektur eine sehr wichtige Rolle“ spielen. „Die Erhebung und Nutzung von Daten hat für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung“, betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed befürchtet jedoch, dass die Medizintechnik-Industrie lediglich als Datenlieferant gesehen wird: „Es ist zu befürchten, dass diese Vorschrift so ausgelegt wird, dass eine Datennutzung nur möglich ist, wenn bereits feststeht, dass die (noch zu entwickelnden) Produkte mit Sicherheit zur öffentlichen Gesundheit oder sozialen Sicherheit beitragen. Im Entwicklungsstadium der Produkte ist dieser Beitrag jedoch schlicht nicht nachweisbar, sondern muss vielmehr – auch mithilfe der Datennutzung – erst nachgewiesen werden“, heißt es in der Stellungnahme. Damit eine Entwicklung von neuen Produkten und Gesundheitslösungen, also Innovationen, und eine Verbesserung der Bestandsprodukte erreicht werden könne, müsse im EHDS festgelegt werden, dass Daten für diesen Zweck genutzt werden dürfen, wenn dies zum Ziel habe, die öffentliche Gesundheit zu verbessern.

Darüber hinaus weist der BVMed auf folgende Punkte hin:

• KI-Medizinprodukte: Die neuen Regeln im EHDS müssen auch hier mit den bestehenden harmonisiert werden.

• Industrie: Aktuell ist vorgesehen, dass öffentliche Einrichtungen in Bezug auf die Datennutzung gegenüber privaten Einrichtungen bevorzugt werden. „Ausnahmetatbestände für eine Priorisierung sollten entsprechend klar definiert und zugleich eingegrenzt werden, damit es nicht aufgrund von Verzögerungen in der Datenübermittlung zu einer umfassenden Benachteiligung von Herstellern kommt“, so der BVMed.

• Sekundäre Datennutzung: Im EHDS muss die sekundäre Nutzung von Daten klarer geregelt werden. Schließlich dürfen hier keine Geschäftsgeheimnisse oder vertrauliche Informationen – etwa zur technischen Funktionsweise von Sensoren – miteinfließen. Der Verband bezieht sich dabei insbesondere auf die Formulierung in Art. 33 Abs. 4 S. 2. Darin werde nicht ersichtlich, welche Maßnahmen erforderlich sind, um die Vertraulichkeit der Rechte des Geistigen Eigentums und der Geschäftsgeheimnisse zu wahren. Auf nationaler Ebene werde diesbezüglich zudem eine Einwilligung ins Spiel gebracht, jedoch nicht genauer definiert, welche Folgen sich daraus für die Beteiligten ergeben.

• Data Access Body: Der aktuelle Vorschlag zum EDHS sieht vor, dass die Mitgliedsstaaten mindestens einen Data Access Body einrichten. „Damit besteht das Risiko, dass die Vorgaben der Verordnung in unterschiedlichen Mitgliedstaaten unterschiedlich um- und durchgesetzt werden“, kritisiert der Verband. Hier bedarf es einer einheitlichen Regelung für alle Data Access Bodies eines Mitgliedsstaates.

Die ganze Stellungsnahme des BVMed können Sie hier lesen:

EU-Kommission startet europäischen Gesundheitsraum

Auf dem Weg zur europaweiten Patientenakte

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