All-in-one-Lösung für klinische Studien Eine Plattform „demokratisiert die klinische Forschung"

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Fragmentierte IT-Landschaften in Krankenhäusern erschweren klinische Studien. Eine All-in-one-Plattform auf FHIR-Basis soll das ändern. Damit könnten auch kleinere Forschungsgruppen oder Abteilungen in Unikliniken komplexe Studien managen – klinische Forschung werde somit demokratisiert, erklärt Yannick Boerner, CEO bei Carelane. Im Interview spricht er über die Zusammenarbeit mit der Medizininformatik-Initiative, KI-Agenten und die nächsten Pläne.

Herr Boerner, welche Hürden sehen Sie generell für Universitätskliniken bei der Durchführung von Studien und welche Verbesserungen werden aus Ihrer Sicht durch die Vernetzung über die Medizininformatik-Initiative (MII) und den Aufbau der Datenintegrationszentren (DIZ) bereits erzielt?

Boerner: Die größten Hürden für Universitätskliniken sind aus unserer Sicht zweigeteilt: Einerseits kämpfen sie mit erheblicher administrativer und bürokratischer Last, die Prozesse verlangsamt und Ressourcen bindet. Andererseits sehen wir erhebliche technologische Altlasten. Viele Kliniken betreiben ihre IT-Infrastruktur nach wie vor vollständig ‚in-house', was zu isolierten Daten-Silos, hohen Wartungskosten und Sicherheitsproblemen führt. Diese veralteten Strukturen bremsen die dringend notwendige Adaption von modernen, skalierbaren und sichereren Cloud-Lösungen. Folglich hinkt auch die Einführung von KI-Anwendungen, die auf solche flexiblen Infrastrukturen angewiesen sind, deutlich hinterher.

Genau hier setzen Initiativen wie die MII und der Aufbau der Datenintegrationszentren an und erzielen bereits sichtbare Erfolge. Die Etablierung einer gemeinsamen, auf FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) basierenden Infrastruktur in ganz Deutschland ist ein fundamentaler Fortschritt. Sie schafft die technische Grundlage, um Daten-Silos aufzubrechen und eine standardisierte, interoperable Datenlandschaft zu schaffen. Dies ist die absolute Grundvoraussetzung für standortübergreifende Forschung und eine vernetzte Gesundheitsversorgung. Wir begrüßen diese Entwicklung außerordentlich, da sie den Weg für effizientere, datengestützte klinische Studien ebnet.

Wie arbeiten Sie mit der Medizininformatik-Initiative zusammen?

Boerner: Unsere Verbindung zur Medizininformatik-Initiative ist tief in unserer Gründungsgeschichte verwurzelt. Mitglieder unseres Gründerteams waren aktiv an der Entwicklung von Kernmodulen der MII beteiligt. Diese unmittelbare Erfahrung hat uns wertvolle Einblicke in die Herausforderungen und Potenziale der deutschen Forschungslandschaft gegeben. Inzwischen hat sich unser Fokus strategisch erweitert: Wir bringen diese Expertise nun aktiv in das internationale Umfeld ein und arbeiten eng mit den globalen Working Groups von HL7 (Health Level Seven) zusammen. Unser Ziel ist es, die Weiterentwicklung des FHIR-Standards speziell für die Anforderungen der klinischen Forschung voranzutreiben. Indem wir an der Quelle der Standardisierung mitwirken, stellen wir sicher, dass unsere Plattform nicht nur mit deutschen, sondern mit globalen Systemen interoperabel ist und bleibt. Diese internationale Ausrichtung ermöglicht es unseren Kunden, von Anfang an auf zukunftssichere, weltweit anerkannte Standards zu setzen.

Wie hilft die Carelane-Plattform speziell Unikliniken und Forschungskrankenhäusern bei der Durchführung von Studien? Wie ist die Plattform in bestehende Strukturen zu integrieren?

Boerner: Der entscheidende Vorteil von Carelane liegt in seiner Flexibilität und der niedrigen Einstiegshürde. Wir wissen, dass große IT-Integrationsprojekte an Unikliniken oft Jahre dauern und enorme Ressourcen verschlingen. Deshalb kann unsere Plattform als vollständig eigenständige ‚All-in-one'-Lösung fungieren, die ohne aufwändige Integration in bestehende Klinik-IT-Systeme sofort einsatzbereit ist.

Dies demokratisiert die klinische Forschung: Plötzlich können auch kleinere, agile Forschungsgruppen oder einzelne Abteilungen innerhalb einer Uniklinik, die bisher nicht über die nötigen Budgets für eine Vielzahl an Softwaresystemen verfügten, hochkomplexe, sogar globale Studien managen. Carelane konsolidiert alle notwendigen Werkzeuge auf einer einzigen Plattform. Wir begleiten den gesamten Studienlebenszyklus – von der kollaborativen Erstellung des Protokolls über die digitale Modellierung des Studiendesigns und die operative Durchführung bis hin zur finalen Datenauswertung.

Gleichzeitig ist unsere Plattform dank ihrer modernen, auf FHIR basierenden Architektur vollständig integrationsfähig. Dort, wo eine Anbindung an bestehende Systeme wie das KIS (Krankenhausinformationssysteme) gewünscht ist, können wir dies über standardisierte Schnittstellen effizient realisieren.

Zu den Eigenschaften der Plattform gehört, dass sie alle Teilnehmenden in Echtzeit verbindet, in welchen Situationen spielt das eine Rolle?

Boerner: In der klinischen Forschung ist Zeit nicht nur Geld, sondern beeinflusst auch direkt die Datenqualität und Patientensicherheit. Deshalb ist eine Echtzeit-Kollaboration aus unserer Sicht in nahezu jeder Phase des Studienprozesses erfolgskritisch. So zum Beispiel bei der Protokollentwicklung: Wenn Sponsoren, Mediziner und Statistiker simultan an einem Dokument arbeiten, werden Versionierungskonflikte vermieden und die finale Version wird Wochen oder Monate schneller erreicht. Während der Studiendurchführung können Anfragen an Studienzentren (Queries) sofort beantwortet und Abweichungen vom Protokoll (Deviations) unmittelbar erkannt werden. Dies verkürzt die Reaktionszeiten von Tagen auf Minuten. Oder auch bei der Datenerfassung und -überwachung: Wenn Patientendaten oder Laborwerte nahezu in Echtzeit in die Studienakte einfließen, können Monitore die Datenqualität kontinuierlich prüfen und Sicherheitssignale sofort erkennen.

Anstatt Probleme erst im Nachhinein bei der Auswertung zu entdecken, ermöglicht ein Echtzeit-Datenstrom ein proaktives Studienmanagement. Das führt nicht nur zu massiven Zeiteinsparungen, sondern vor allem zu höherer Qualität und Sicherheit für die Probanden.

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