Forschungsdatenzentrum Gesundheit Gesundheitsdaten für die Forschung nutzen

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Bundesinstitut für Arzneimittel u.Medizinprodukte

Governikus GmbH & Co. KG

Das „Forschungsdatenzentrum Gesundheit“ am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte befindet sich derzeit im Aufbau. Steffen Heß, Leiter des FDZ, erläutert die Ziele und ­Hürden rund um die künftige Nutzung von Gesundheitsdaten.

Mit einer intelligenten Nutzung von Gesundheitsdaten befasst sich das neue „Forschungsdatenzentrum Gesundheit“, kurz FDZ Gesundheit, das derzeit aufgebaut wird. Hier sollen die Daten der ­gesetzlich Versicherten zu Forschungszwecken nutzbar gemacht werden.

Das FDZ ist eine Weiterentwicklung der Datenaufbereitungsstelle beim früheren DIMDI, das mittlerweile im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgegangen ist. Was dort noch gebremst hat – die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die personellen Ressourcen –, wird im FDZ nun angepasst. Laut FDZ-­Leiter Steffen Heß profitiere man von den Learnings des Vorgängers, habe nun aber die entsprechenden Ressourcen, um ein echtes Forschungsdatenzentrum aufbauen zu können. „Jetzt können wir ganz andere Wege gehen“, sagt Heß.

Der Aufbau befinde sich „auf der Zielgeraden“, Anfang 2025 will das Institut mit seiner Arbeit beginnen. Die Arbeitsweise des FDZ folgt einem agilen Ansatz und soll damit hinsichtlich der Nutzbarkeit einen zügigen Start ermöglichen. „Ein Forschungsdatenzentrum wird nie komplett fertig sein“, betont Heß. Forschung bleibe nie stehen, die Methoden entwickelten sich stets weiter. „Deshalb müssen wir das, was wir anbieten, auch anpassen.“

„Beim Datenschutz machen wir aber keine Kompromisse“, versichert Heß. Das FDZ ist im engen Austausch mit den Sicherheitsbehörden, mit dem BSI gibt es ebenso regelmäßige Termine wie mit der Bundesdatenschutzbeauftragten. „Dort zeigen wir, was wir geplant haben und bekommen dann direkt Feedback“, erklärt Heß. Diese frühe Einbindung sei zwar für beide Seiten aufwendig, „aber es lohnt sich“. Den Blick von außen auf die Entwicklungsprozesse schätzt Heß als sehr wertvoll ein.

Datenquelle

In das FDZ sollen sämtliche Abrechnungsdaten der gesetzlich Versicherten sowie Daten der elektronischen Patientenakten – sofern vorhanden – pseudonymisiert einfließen. „Wir haben einen gesetzlichen Auftrag und damit eine Gesetzesgrundlage zur Datenverarbeitung“, erklärt Heß. Hierin wurde der Nutzen für die Allgemeinheit höher eingestuft als die Risiken für Einzelpersonen, bei gleichzeitig klarer Eingrenzung des Zweckes. „Das ist eine Abwägung, die nicht wir machen“, sagt Heß. Das FDZ überprüfe lediglich auf Basis der gesetzlichen Vorgaben, ob die Forschungsanfragen diesem Zweck entsprechen.

Eine Widerspruchslösung für die Versicherten ist nicht vorgesehen. Steffen Heß ordnet dies ein: „Für Abrechnungsdaten gelten natürlich­ trotzdem die Regeln der Datenschutzgrundverordnung, wo man Härtefälle et cetera geltend machen kann.“

Bei der elektronischen Patientenakte ist die Lage anders, hier wurde explizit eine Opt-out-Lösung gefordert und auch durchgesetzt. Da die Daten der ePA künftig ebenfalls in den Datenbestand des FDZ einfließen werden, ist Opt-out hierfür ein Hindernis. „Repräsentativität ist wichtig, und wir haben ja bereits die Einschränkung durch den Wegfall der privat Versicherten“, bestätigt Heß. Es komme aber weniger auf die schiere Zahl an, sondern hänge auch von der Zusammensetzung ab. Heß nennt ein Beispiel: „Wenn all jene, die sich ungern impfen lassen, die Widerspruchslösung der ePA nutzen, dann lassen sich Studien zur Impfung eigentlich nicht mehr durchführen, weil die Daten systematisch unterschiedlich sind.“ Dann habe man nicht nur weniger Daten, sondern systematische Lücken, die eine repräsentative Aussage unmöglich machten. „Es gibt statistische Möglichkeiten, damit umzugehen“, sagt Heß, „aber letztlich muss man das Beste daraus machen oder notfalls ­andere Datensätze nutzen.“

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