Medizinelektronik Der Vorteil modular entwickelter Medizingeräte

Für medizinische Geräte gibt es Normen und Richtlinien wie MDR und IVDR. Außerdem ist die Hard- und Software für viele Jahre ausgelegt. Damit bei der Entwicklung kein Frust entsteht und weniger Zeit notwendig ist, setzt man bei Solectrix auf eine modulare Entwicklung.

Ob in der Medizintechnik oder bei anderen technischen Entwicklungen: Die Erwartungshaltung von Seiten des Managements an eine Produktentwicklung lässt sich immer ähnlich beschreiben. Jedes Produkt soll sich durch besondere Eigenschaften auszeichnen und damit von der Konkurrenz abheben. Gleichzeitig soll die Entwicklung nicht nur kostengünstig, sondern auch wenig Risiko und geringe Kosten umfassen. Bei einer kurzen Entwicklungszeit soll am Ende ein Produkt zu einem angemessenen Preis stehen.

Doch bei medizintechnischen Geräten ist das oft nicht einfach. Seit Einführung der MDR und IVDR ist die Entwicklung medizinischer Geräte nochmals deutlich komplizierter geworden: denn für die Inverkehrbringer sind damit noch höhere Aufwände verbunden, insbesondere für Dokumentation und Zulassung.

Medizinprodukte nach dem Baukastenprinzip entwickeln

Doch letztlich gilt: Das Rad muss nicht jedes Mal neu erfunden werden. Aufwand und Ärger lassen sich reduzieren. Das Team von Solectrix hat sich entschieden, zukünftig verstärkt auf das Prinzip eines Baukastensystems bei der Entwicklung von Medizingeräten zu setzen. Die Systementwicklung erfolgt auf Basis modularer Einzelsysteme. Es ist das erklärte Ziel, im Sinne der Kunden Entwicklungszeit und -kosten zu sparen. Das Ergebnis überzeugt. So beispielsweise bei der Entwicklung erster Lateral-Flow-Testgeräte, mobiler IPL-Geräte (Intense Pulsed Light) und anderer universeller medizinischer Tablet-Anwendungen. Wer diesem Beispiel folgen möchte, muss dabei allerdings einige Aspekte beachten.

Modularität kann entweder in den Einzelgewerken Hardware, Software oder Mechanik entstehen und gelebt werden oder auf Systemebene durch die Definition von Modulen mit einheitlichem, integriertem Zusammenschluss aller Gewerke. Voraussetzung ist in jedem Fall eine sorgfältige Analyse der Gemeinsamkeiten, aber gleichermaßen der notwendigen Varianzen: Betrachtet man beispielsweise den Markt der Laborgeräte, deren Hersteller aktuell durch die Einführung der IVDR häufig vor enormen Aufwänden nicht zuletzt auch für bestehende, bereits eingeführte Geräte stehen, kann man in vielen Laborgeräten dieselben technische Anforderungen für die Prozessierung einer Probe erkennen.

Bedienschnittstelle und Schnittstellen

Konkret: In sehr vielen Laborgeräten muss eine Probe, wie beispielsweise Blut, transportiert und gegebenenfalls zentrifugiert, temperiert und abschließend die spezifische Reaktion ausgewertet werden. Ob die Auswertung dann durch ein bildgebendes Verfahren oder einen elektrochemischen Effekt erfolgen muss, hängt vom Anwendungsfall ab. Gemeinsam ist jedoch wieder vielen Geräten, dass alle Verarbeitungsschritte für den Anwender mit einer übersichtlichen Bedienschnittstelle sowie der Konnektivität zur Cloud oder einer Klinikinfrastruktur abgerundet werden müssen.

Es ist offensichtlich, dass der Fokus auf mögliche Gemeinsamkeiten der Anwendungen bei einer modularen Ausführung und Umsetzung in Form eines Baukastensystems bedeutende positive Effekte generieren kann.

Eigenständige Einheiten mit dedizierten Funktionen

Als Grundgedanke eines solchen Baukastensystems gilt stets der Ansatz einer Entwicklung auf Basis von sogenannten Building Blocks. Dabei handelt es sich um eigenständige Einheiten mit einer jeweils dedizierten Funktion. Neben der reinen technischen Realisierung in Hardware und Software gilt es für jeden dieser Blöcke bereits von Beginn an sämtliche regulatorischen Anforderungen zu erfassen, die notwendigen Maßnahmen umzusetzen sowie die technische Dokumentation zu erstellen.

Jeder dieser Building Blocks muss vollständig und durchgängig spezifiziert, entwickelt und vor allem verifiziert werden. Nur dann können bei Übernahme eines solchen Blocks in eine neue Geräteentwicklung all diese vorliegenden Informationen unmittelbar in das nachfolgende Entwicklungsprojekt übertragen werden.

Application-Lifecycle-Management

Damit die Übernahmen korrekt umgesetzt werden, kommt bei Solectrix durchgehend ein Application-Lifecycle-Management-System (ALM) zum Einsatz. Damit können die notwendigen Informationen nahezu im Copy-and-paste-Verfahren übertragen werden. In einem solchen System wird die technische Dokumentation strukturiert und nachvollziehbar abgelegt. Auch die notwendige Traceability ist gewährleistet.

Mit welcher Software man arbeitet, ist wie so oft auch Geschmackssache. Solectrix hat sich nach einigen Tests für die Software „codebeamer X“ des Herstellers Intland Software entschieden. Für die Software sprachen der breite Funktionsumfang, die gute Bedienung sowie die Möglichkeit, auch Kunden und Partner in Reviewprozesse direkt einzubeziehen.

Das ALM-System liefert dabei das Gerüst, innerhalb dessen ein System spezifiziert, entwickelt, getestet und gepflegt wird. Es umfasst Schutzmechanismen und Kontrollmechanismen. Sie stellen sicher, dass die gesamte Entwicklung die Anforderungen an Compliance, Effizienz, Benutzerfreundlichkeit, Leistung und andere Maßstäbe erfüllt, bevor sie für die Produktion freigegeben wird. Schließlich bietet ALM Möglichkeiten zur kontinuierlichen Überprüfung und Anpassung der Kosten an sich ändernde Budgetanforderungen und Produktivitätsbewertungen. Somit bleiben auch die ROI-Ziele gewahrt.

Auf der nächsten Seite: Definieren, planen und umsetzen.

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