Medtec Live with T4M KI in der Medizintechnik – neue Regulierung für den Innovationstreiber?

Künstliche Intelligenz ist längst in der Medizintechnik angekommen. Doch dieser Einsatz muss reguliert werden. Reicht dafür die MDR? Oder muss ein zusätzlicher Regulierungsansatz her? Das Thema wird auch auf der Medtec Live with T4M im Fokus stehen.

In der Medizintechnik werden viele Innovationen verwendet, um die Gesundheitsbranche noch besser zu unterstützen. Künstliche Intelligenz (KI) kommt dabei immer häufiger zum Einsatz, besonders in der Bildgebung. Aber nicht nur dort, auch Diagnostik und Behandlung werden immer öfter durch KI unterstützt; sie ist damit ein wichtiger Bestandteil der Medizintechnik. Die Innovationen mit KI voranzutreiben ist eine von vielen Möglichkeiten, Fehler zu reduzieren und die Medizintechnik zu optimieren. Methoden, die KI nutzen, müssen kontrolliert und geprüft werden – künftig womöglich zusätzlich zu der MDR (Medical Device Regulation) über eine EU-weite einheitliche Regulierung. Christopher Boss, Leiter der Medtec Live with T4M und Executive Director Exhibitions der Nürnberg Messe GmbH, erklärt: „Auch im Messeforum wird das Thema im kommenden Frühjahr fokussiert und vertieft.“

Der Entwurf für den Artificial Intelligence Act (AIA) der EU-Kommission zeigt eine branchenübergreifende Regulierung zum Einsatz von künstlicher Intelligenz. Durch den klaren Rechtsrahmen sollen Vereinheitlichung und Orientierung geschaffen werden. Doch kann es mit den zusätzlichen, bereits vorherrschenden Regulierungen der Branchen, insbesondere in der bereits stark geprüften Medizintechnik, schnell zu einer Überregulierung kommen. „Der AIA ist eine horizontale Regulierung, also branchenunabhängig, und gilt für Computerspiele genauso wie für Medizintechnik. Gemeinsam mit der MDR würde also eine doppelte Regulierung bestehen“, erklärt Natalie Gladkov, Referentin für digitale Medizinprodukte beim Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med).

Die Folgen einer Einführung des AIA stehen noch in den Sternen, aber ein Blick in die mögliche Zukunft wird trotzdem gewagt. Doch zunächst steht eine ganz andere Frage im Raum: Was ist KI, was macht sie und wie funktioniert sie?

Was macht künstliche Intelligenz?

Können Computer denken? Sich selbstständig machen und schließlich unkontrollierbar werden? In Science-Fiction-Filmen möglich, in der Realität aber nicht, erklärt Abtin Rad, Global Director für funktionale Sicherheit, Software und Digitalisierung bei TÜV Süd: „KI ist die Fähigkeit von Algorithmen, welche menschliche Fähigkeiten imitieren. Dabei gibt es verschiedene Modelle wie Maschinelles Lernen zum Beispiel, bei denen ein Algorithmus aus Trainingsdaten lernt und diese nach Beendigung der Lernphase verallgemeinert.“

In der Umsetzung sei das noch komplizierter und komplexer, aber prinzipiell können künstliche neuronale Netze geschaffen werden, die ähnlich wie ein menschliches Gehirn funktionierten und mit Daten trainiert werden können, um basierend auf erkannten Mustern und Gesetzmäßigkeiten Entscheidungen zu treffen, beschreibt Rad. Diese Methode wird auch von Mindpeak eingesetzt: Die entwickelte KI arbeitet mit Deep Learning in der Bildverarbeitung und unterstützt damit die Pathologie in der Krebsdia­gnostik. „Der Pathologe sucht bislang wie vor 100 Jahren unter dem Mikroskop auf Gewebe zwischen mehreren Millionen Zellen nach Tumorzellen. Unsere Diagnosetools, die auf Künstlicher Intelligenz basieren, analysieren auf sehr großen digitalisierten Bildern des Gewebes in einem Bruchteil der Zeit mehrere tausend Zellen und helfen so dem Pathologen bei seiner komplexen Aufgabe“, erzählt Felix Faber, Gründer und Geschäftsführer von Mindpeak.

Ada Health nutzt für ihre KI Bayes’sche Netze – eine probabilistische Methode – die auf einer medizinischen Wissensbasis basiert. „Die Technologie funktioniert im Prinzip wie ein Gespräch mit dem Arzt. Basierend auf dem eingegebenen Leitsymptom stellt Ada adaptive Fragen, die sich an die Eingaben anpassen und persönliche Risikofaktoren berücksichtigen. Der abschließende Report zeigt die wahrscheinlichsten Ursachen für die Symptome auf und gibt Hinweise zu den weiteren Schritten“, erläutert Jonathan Muck, Senior Communications & Public Affairs Manager bei Ada Health. Wenn Nutzer ihren Report mit Ärzten teilen, kann die KI auch Hinweise für die ärztliche Diagnosefindung geben. Besonders wertvoll kann das im Bereich der seltenen Erkrankungen sein, von denen es ca. 6.000 verschiedene gibt.

Das Einsatzspektrum von Künstlicher Intelligenz als Unterstützung ist breit: von Radiologie über Bildgebung bis hin zur Pathologie. Die Funktionsweise ist im Grundsatz, „dass Systeme und Algorithmen immer weiter lernen. Je mehr Daten sie erfasst haben, desto besser funktioniert der Algorithmus“, so Dr. Jörg Traub, Projektmanager Technologie und Leiter Gesundheit bei der Bayern Innovativ GmbH in Nürnberg und Geschäftsführer des Forum Medtech Pharma e.V., ideeller Träger der Medtec Live with T4M. Die KI entwickelt sich dabei zu einem gewissen Grad selbst weiter, indem sie von Spezialisten mit ausgewählten Daten „angelernt“ wird. „Füttert“ man den Algorithmus mit genügend guten und aussagekräftigen Daten, ist er am Ende in der Lage, Bilder zu erkennen und zu analysieren, die er vorher noch nicht gesehen hat.

Der AIA – Fluch oder Segen?

Mit dem AIA soll eine einheitliche Verordnung eingeführt werden, damit branchenübergreifend der Einsatz und die Zulassung von KI reguliert ist. Damit eine potenzielle Einführung reibungslos funktioniert, ist eines besonders wichtig, betont auch Boss: „Ein ausgiebiger Austausch aller Beteiligten ist essenziell. Die Medtec Live with T4M bietet dafür einen Rahmen.“

Der Artificial Intelligence Act sei die Antwort auf das, was gerade in der Welt passiere, beschreibt Natalie Gladkov die angedachte Verordnung. Dort, wo die MDR ihre Grenzen hat, kann die neue Regulierung auch hier eingreifen. In einigen Punkten überschneiden sich die Vorgaben aber auch: „Wie genau das umgesetzt wird, ist noch unklar“, führt Gladkov aus.

In der Branche gibt es zwei Sichtweisen: „Auf der einen Seite ist es eine Chance, sich als Unternehmen einen Vorsprung aufzubauen, auf der anderen Seite ist auch Vorsicht bezüglich einer Überregulierung gefragt, vor allem im Bereich der Medizin und Medizintechnik“, zeigt Traub auf. Gerade, weil KI, wie keine andere Innovation zuvor, die Möglichkeiten habe, die Medizinbranche von Grund auf zu revolutionieren, bringt Rad an. Dass so ein dynamischer und machtvoller Bereich wie KI reguliert werden muss, wird immer deutlicher. Vernünftige und pragmatische Regelungen verschaffen außerdem Vertrauen. „Regulierung und Innovation müssen keine Gegensätze sein. Regulierung kann Menschen Berührungsängste nehmen und so den Einsatz neuer Technologien fördern“, zeigt Muck auf. Dem stimmt auch Rad zu, denn die Regulierung schaffe ein
Framework und verkleinere dadurch Ängste, stärke Vertrauen.

Wichtig ist die Kommunikation: „Regulierung kann immer dann gut werden, wenn es einen engen Austausch mit dem Markt gibt. Deshalb wird die Medtec Live with T4M eine Plattform sein, bei der dieses und andere Themen vertieft werden können“, ergänzt Boss. Sicherlich wird es noch einige Änderungen im Entwurf des AIA geben, aber die Verordnung wird auf jeden Fall auf der Medtec Live with T4M vom 3. bis 5. Mai 2022 bei Ausstellern, Besuchern und Diskussionen noch ein großes Thema sein.

Dieser Beitrag erschien zuerst auf unserem Schwesterportal DeviceMed.

* Die Autorin: Sophia Wenzel ist Junior-Consultant bei TBN Public Relations.

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