Medtec Live Die digitalen Gesundheitsanwendungen kommen

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) – Medizinprodukte, deren Hauptfunktionen auf digitalen Technologien beruhen und durch diese den medizinischen Nutzen ermöglichen – betreten den Gesundheitsmarkt. Ein umfangreiches Thema, welches auch auf der Fachmesse Medtec Live im Fokus steht.

Seit dem Beschluss des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) im Dezember 2019 sind Einsatz und Kostenerstattung der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) gesetzlich geregelt. Mithilfe der Anwendungen sollen Erkennung, Überwachung, Behandlung, oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen möglich gemacht werden. Dies geschieht, indem sie vom Patienten allein oder gemeinsam mit einem Arzt genutzt werden, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die ersten Anwendungen sind im Oktober 2020 dem Markt beigetreten. Eine davon war Kalmeda von Mynoise, eine App, die bei chronischem Tinnitus-Leiden helfen soll. Christof Schifferings, Geschäftsführer von Mynoise, stand schon in den Startlöchern, als das DVG beschlossen wurde: „Wir haben uns gedacht, egal was kommt, wir werden ein umfangreiches und aussagefähiges Dokument vorlegen können. Und so kam es dann auch. Von Anfang an war uns klar: Wir wollen ein Medizinprodukt programmieren. Wir müssen von Beginn an bei der Entwicklung die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit, aber insbesondere auch die Dokumentationspflichten beachten.“

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Ein Grund dafür, dass Vorreiter Schifferings bei der Zulassung wenig Probleme hatte: die frühe Auseinandersetzung mit den Kriterien und die Zusammenarbeit mit Ärzten und Psychologen. Denn im Endeffekt sind es die Mediziner, die den Betroffenen die Anwendung empfehlen. „Wir bieten auch Testzugänge für Ärzte an, und das funktioniert sehr gut. Unser Ziel ist es, gemeinsam mit den Ärzten zu arbeiten. Dazu bekommen wir viele positive Rückmeldungen, auch von Patienten“, so Schifferings. Schwierigkeiten des Formats sieht er zuweilen darin, dass es sich bei Kalmeda um eine Verhaltenstherapie handelt. Nicht jeder Betroffene, der kognitive Fähigkeiten besitzt, kann sein Verhalten den Dingen gegenüber anpassen, die verantwortlich für seine Beschwerden sind. Mit der richtigen Motivation ist aber auch das kein Problem.

Die digitale Medizin füllt bestehende Lücken in der Versorgung

Kalmeda wurde zunächst für ein Jahr auf Probe zugelassen: „Probanden für die Studie zu finden erweist sich als schwierig. Warum denn an einer Studie teilnehmen, wenn es die App auch kostenlos über die Krankenkasse gibt“, sagt Schifferings. Den Nachweis über den positiven Versorgungseffekt wird der App-Anbieter voraussichtlich innerhalb des angesetzten Jahres erbringen können. Wichtig ist hier eine frühe Planung. Das nach eigener Aussage eher untypische Start-up Mynoise, dessen Geschäftsführer schon einige Jahre an Berufserfahrung haben, ist stolz auf das Erreichte. Eben diese langjährige Berufserfahrung und die unterschiedlichen Qualifikationen im Team machen schnelles Handeln möglich, weshalb die App Kalmeda die erste zugelassene DiGA war. Auch für die Zukunft weist Schifferings in eine positive Richtung: „Die digitale Medizin wird in der Zukunft nicht mehr wegzudenken sein. Vor allem füllt sie eben bestehende Lücken in der Versorgung.“

Die „App auf Rezept“ ist eine Innovation, die auch Portabiles Healthcare Technologies, die bereits Aussteller auf der Medtec Live waren, entwickeln möchte. Eine DiGA als Helfer in der Hand des Patienten soll das Leben von Parkinson-Erkrankten erleichtern. Dafür erstellt Portabiles eine Ganganalyse-Lösung, die zusammen mit einer Patientenmanagement-App digitaler Begleiter für den Patienten sein soll, aber auch den Arzt in der Medikation unterstützt. Das Unternehmen befindet sich derzeit noch im DiGA-Entwicklungsprozess. „Die Entwicklung und die Adressierung der regulatorischen Anforderungen dauern etwas länger als ursprünglich geplant. Wir werden aber im Frühjahr dieses Jahres den Antrag einreichen. Wir beantragen eine vorläufige Aufnahme ins Verzeichnis und führen dann die Evaluationsstudie durch. Diese ist natürlich bereits in Planung“, so Chantal Herberz, Produktmanagerin des Start-ups.

Der Grund für die zeitliche Verschiebung? „Was man merkt: Das Konzept DiGA ist neu und es müssen auf allen Seiten Erfahrungen gesammelt werden, die einige Weiterentwicklungen notwendig machen. Das ist ein bisschen vergleichbar mit dem Zielen auf ein sich bewegendes Ziel. Darauf muss man sich als Hersteller einfach einstellen und das Produkt immer wieder etwas anpassen.“ Worauf Portabiles ebenfalls achten muss, ist die Zielgruppe sowohl auf Patientenseite als auch auf ärztlicher Seite, damit die DiGA erfolgreich genutzt werden kann. Denn diese gehört bei Parkinson-Patienten häufig zu einer älteren Altersgruppe, welcher teilweise die technische Affinität für komplexe Anwendungen fehlt. Gute technische Umsetzung, die gleichzeitig simpel ist, wird hier gefordert. Herberz sieht deutlich den Andrang am Markt und blickt zuversichtlich in die Zukunft.

48 Anträge sind bereits beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte eingegangen. Christopher Boss, Leiter der Medtec Live, des Treffpunkts für Experten entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Medizintechnik, weist hierzu auf das Event hin: „Die Medtec Live im Frühjahr 2021 bietet die Möglichkeit, sich über den aktuellen Stand und das Vorgehen anderer DiGA-Hersteller auszutauschen sowie Dienstleister und Sparringspartner als Hilfe für die Zulassung zu finden. Zudem bekommt man einen Überblick über neue Technologien und Innovationen im Medtec Summit.“ Denn gerade jetzt, nach den ersten erfolgreichen Zulassungen und Einsätzen von DiGAs, wird das Potential der „Apps auf Rezept“ richtig sichtbar, betont Dr. Julian Braun, Vorstandsmitglied beim Spitzenverband digitaler Gesundheitsversorgung: „Wir begreifen DiGAs als Chance, jetzt die Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland wirklich umfassend und nachhaltig voranzubringen und DiGAs in der Versorgung zu etablieren. Dann können wir hoffentlich bald und stolz sagen, dass Deutschland das erste Land mit erfolgreich integrierten digitalen Gesundheitsanwendungen in der Regelversorgung ist.“

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Ärzte sind offen für Gesundheits-Apps

Dieser Artikel erschien ursprünglich bei Devicemed.

* Jens Fuderholz ist Geschäftsführer von TBN Public Relations.

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