Sensitivitätsbewertung CE-gekennzeichneter Antigen-Tests Diese 26 Corona-Schnelltests sollten Sie meiden

Wie zuverlässig sind die derzeit verfügbaren Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2? Das hat eine Gruppe des Paul-Ehrlich-Instituts nun untersucht. Hier erfahren Sie, welche der 122 untersuchten Schnelltests bei den Experten durchgefallen sind.

Derzeit ist eine große Anzahl CE-gekennzeichneter SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests auf dem europäischen Markt verfügbar – sowohl für die Anwendung durch geschultes Personal als auch zur Anwendung als Selbsttests durch Laien. Diese Antigen-Schnelltests basieren auf der so genannten Lateral-Flow-Immunchromatographie mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine (Antigene), die in Proben aus den Atemwegen nachgewiesen werden sollen, um eine akute SARS-CoV-2-Infektion zuverlässig festzustellen.

Und auch, wenn ein positiver Antigen-Schnelltest weiterhin durch einen PCR-Test (Polymerase-Chain-Reaction-Test) bestätigt werden muss – den Goldstandard der SARS-CoV-2-Diagnostik – scheinen diese Selbsttest ein probates Mittel. Schließlich lassen sich mit solchen Vorab-tests die begrenzten Reagenzien der empfindlicheren Molekulardiagnostik einsparen, um andere diagnostische Anforderungen zu erfüllen, beispielsweise das Krankheitsmanagement oder die Bestätigung positiver Antigen-Schnelltests.

Ob die momentan erhältlichen Tests auch zuverlässig sind und die Mindestkriterien für einen Nachweis von SARS-CoV-2 erfüllen, hat nun eine Arbeitsgruppe des Paul-Ehrlich-Instituts untersucht. Insgesamt prüften die Wissenschaftler dazu 122 in Deutschland angebotene CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests bzw. Antigen-Selbsttests.

Testurteil für die Antigen-Schnelltests

Das Ergebnis der Analyse: 96 der 122 ausgewerteten Tests erfüllten die Kriterien (zur vollständigen Auflistung der zuverlässigen Antigen-Schnelltests). Am besten schnitt das „Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit“ von Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology ab. Hier ergab die Überprüfung der Wissenschaftler selbst bei geringen Viruslasten (Ct ≥ 30) noch in 40 Prozent der Fälle einen korrekten positiven Nachweis, wo die meisten anderen Tests falsch negativ ausfallen. Über alle Proben hinweg ermittelten die Experten für den „Green Spring“-Test eine Sensitivität von 86 Prozent (Ct 17–36). Die übrigen 26 der 122 untersuchten Tests wiesen eine zu geringe Sensitivität auf (<75 % bei Ct ≤ 25, also hoher Viruslast).

Als minimal akzeptierte Sensitivität hatten die Forscher einen Wert von 75 Prozent festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert < 25. Der Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe: Der Wert gibt an, wie viel Vermehrungszyklen bei der PCR-Methode ablaufen müssen, bevor der Anstieg des viralen Erbguts so groß wird, dass das Virus nachweisbar ist. Umso geringer diese Zahl, umso weniger Vermehrungszyklen waren nötig und umso höher ist die Viruskonzentration in der Probe.

Die folgende Tabelle listet alle 26 Schnelltests auf, die das Sensitivitäts-Kriterium der PEI-Forscher nicht erfüllt haben.

Marktübersicht zu Corona-Schnelltests

Die vergleichende Auswertung erlaubt es, weniger empfindliche von leistungsfähigen Antigen-Schnelltests zu unterscheiden. Die meisten der evaluierten Antigen-Schnelltests erfüllten die geforderten Bedingungen und sind für die schnelle Identifizierung von akuten Infektionen mit hoher Viruslast geeignet. Damit lässt sich also in der frühen Phase der Infektion, z. B. vor und bis zu zehn Tage nach dem ersten Auftreten von Symptomen, eine Corona-Erkrankung nachweisen.

Eine Liste auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM bietet einen Überblick über alle Antigen-Tests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und die nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähig sind. Hier geht es zur BfArM-Marktübersicht der SARS-CoV-2-Antigen-Tests.

Originalpublikation: Scheiblauer H, Filomena A, Nitsche A, Puyskens A, Corman VM, Drosten C, Zwirglmaier K, Lange C, Emmerich P, Müller M, Knauer O, Nübling CM: Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, Eurosurveillance Volume 26, Issue 44, 04/Nov/2021; DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441

Dieser Beitrag stammt von unserem Partnerportal Laborpraxis.

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