Definitionen Was ist eine Arzneimitteldatenbank?

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Governikus GmbH & Co. KG

Eine Arzneimitteldatenbank ist ein Informationssystem zum Nachschlagen von Informationen zu Inhalten, Handhabung und therapeutischer Verwendung von Arzneimitteln. Der Anwendungsbereich reicht von der Verordnung in der Arztpraxis bis zu klinischen Studien.

Arzneimitteldatenbanken liegen bereits seit Jahrzehnten in elektronischer Form vor und sind ein frühes Beispiel für Digitalisierung im Gesundheitswesen. Digitale Datenbanken spielen eine wichtige Rolle im Zusammenhang mit eHealth, dem elektronischen Gesundheitswesen. Zu den wichtigsten Arzneimittel­datenbanken gehören das Arzneimittel-Informationssystem AMIS sowie die Datenbank ABDA.

Arzneimittel-Informationssystem AMIS

Das AMIS ist eine zu Recherchezwecken ins Leben gerufene Datenbank zur Verbesserung der Arzneimittel-Transparenz und -Sicherheit. Das Informationssystem dient weiterhin der Kontrolle des korrekten und therapiegerechten Einsatzes der Arzneimittel in der Verordnung. Inhaltlich basiert das AMIS auf administrativen Daten der Zulassungsbehörden. Die Datenbank besteht aus mehreren Modulen. Verschiedene Zielgruppen und Nutzerkreise haben hierbei Zugriff auf unterschiedliche Module. Im öffentlichen Teil des AMIS sind frei zugängliche Informationen abrufbar.

ABDA-Datenbank

Die Datenbank ABDA gibt der Pharma-Daten-Service ABDATA heraus, der zum Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. gehört. In dieser Datenbank befindet sich umfassendes Datenmaterial zu pharmazeutischen Wirkstoffen und deren Anwendung. Sie beinhaltet Informationen zu Fertig-Arzneimitteln und Wirkstoffdossiers ebenso wie zu den Stoffen und ihren Interaktionen. Medizinische Zielgruppen haben gegen Zahlung einer Pauschale Zugriff auf die ABDA-Datenbank.

Stellenwert der Pharmazentralnummer

In medizinischen Datenbanken spielt die Pharmazentralnummer (PZN) eine wichtige Rolle. Sie dient der eindeutigen Identifikation und Zuordnung der Inhalte. Die in der PZN hinterlegten Informationen stammen aus der jeweiligen Arzneimitteldatenbank. Die Nummer besteht aus einem achtstelligen Zahlencode und bezeichnet jedes Produkt, jede Packungsgröße und jede Darreichungsform spezifisch.

Die PZN befindet sich als Aufdruck auf der Arzneimittel-Verpackung und ist meist zusätzlich in Form eines Strichcodes angegeben. Die Vergabe der PZN obliegt der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA). Die PZN hat eine Geltungsdauer von mindestens zwei Jahren. Typischerweise verlängert die IFA die PZN so lange wie das entsprechende Arzneimittel im Handel ist. In Deutschland ist die PZN Standard bei Apotheken, Hersteller und Pharma-Großhandel. Andere Länder kennen ähnliche eigene Kennzeichnungen für Arzneimittel und Apothekenprodukte

Juristische Grundlagen für Arzneimitteldatenbanken und -informationen

Gesetzliche Grundlage für die Informationen in Arzneimitteldatenbanken ist die Fachinformation im Arzneimittelgesetz (FI, AMG § 11a). Diese spezifiziert, welches Informationsmaterial zu Arzneimitteln verfügbar zu machen ist. Die Fachinformation legt fest, welche Angaben in welcher Form welchen Personenkreisen zur Verfügung zu stellen sind. Dazu gehören Bezeichnungen der Arzneimittel, qualitative und quantitative Zusammensetzung, Darreichungsform und klinische Angaben. Auch pharmazeutische und pharmakologische Angaben sind nach der Fachinformation vorgesehen. Ebenso ist für Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen, der Inhaber der Zulassung anzugeben.

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