Markteinführung neuer Arzneimittel Klinische Studien: Zeitvorgaben und Effizienz steigern

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Ein neues Arzneimittel auf den Markt zu bringen, erfordert komplexe klinische Studien über mehrere Gruppen, Länder und Vorschriften hinweg. Das bedeutet, dass die Menge an Dokumenten, vertraglichen Verpflichtungen und administrativen Aufgaben von der Anfangsphase der Studie bis zur Durchführung gestrafft und auf dem neuesten Stand sein muss.

Als zweitgrößter Gesundheitsmarkt der Welt nach den USA hinkt Deutschland bei der Digitalisierung hinterher. Die Abhängigkeit von papierbasierten Prozessen hat die Branche laut einer Studie von 2018 um das Potenzial beraubt, einen Wert von 34 Milliarden Euro zu erreichen. Die Corona-Pandemie hat die Notwendigkeit der Modernisierung des Gesundheitssystems weiter verdeutlicht, insbesondere wenn es um die Entwicklung dringender Behandlungen wie Impfstoffe geht.

Bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels können sich Biopharma-Hersteller in jeder Phase der Projektimplementierung einen Vorsprung verschaffen, indem sie das Datenmodell, die Arbeitsabläufe und die Bausteine entwickeln, die für die Verwaltung des Budgets und die Auftragsvergabe für klinische Studien erforderlich sind. Dadurch vermeiden sie eine verzögerte Kapitalrendite und kritische Zeitverluste.

Warum scheitern Vertragsabschlüsse in klinischen Studien oft?

Ineffizienzen bei der Budgetierung und Vertragsgestaltung sowie der Aufwand für das Verwalten von Compliance-Risiken sind häufige Herausforderungen für Biopharma-Hersteller. Diese führen letztendlich zu Zeitverzögerungen und Kostenüberschreitungen, die sich auf Hunderte von Millionen Euro belaufen können. Eine weitere Herausforderung besteht darin, dass die Geschäftsanforderungen oft nicht festgelegt sind, was zu einem übermäßigen Zeitaufwand für die Definition der Anforderungen und für die Schulung des Implementierungsteams zu den besonderen Aspekten der Auftragsvergabe für klinische Studien führt.

Darüber hinaus kostet der Entwurf des richtigen Datenmodells zusätzliche Zeit. Dennoch ist dieser Schritt entscheidend, um größere Nacharbeiten am Projekt zu vermeiden und ein reibungsloses Budgetmanagement unter Berücksichtigung der Vertragsverhandlungen und des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

Ein Prozess, der Koordination erfordert

Angesichts der Komplexität klinischer Studien ist eine ordnungsgemäße Koordination von Prozessen, Dienstleistungen und Systemen zwischen Auftragsforschungsinstituten, Prüfzentren, Gutachtern und anderen beteiligten Stellen auf der ganzen Welt unerlässlich.

Der weit verbreitete Einsatz digitaler Lösungen ermöglicht es den Forschern jetzt, die Effizienz zu verbessern und die Einhaltung ihrer Entwicklungen zu gewährleisten, insbesondere bei der administrativen Verwaltung. Sie profitieren von Funktionen zur Konfiguration von Studienprotokollen, Klauselbibliotheken und zugehörigen Referenzverpflichtungen sowie von schlüsselfertigen Budgetanwendungen. Dadurch können sie Budgets effizient und präzise verwalten und verhandeln.

Die Integration von Werkzeugen, beispielsweise für elektronische Unterschriften, gewährleistet zudem eine einfache Zusammenarbeit und einen zentralen Zugriff auf Verträge, Budgets, Zeitpläne und Verpflichtungen für alle Lieferanten und Studienteilnehmer. Diese Zentralisierung von Informationen, Verträgen und Budgets, auf die alle jederzeit zugreifen können, trägt zu einer schnellen Ausführung und Einhaltung der Compliance-Anforderungen bei.

Diese Lösungen fördern ebenfalls genaue Verfahrensdaten, Vertragsvorlagen und eine Bibliothek von Klauseln, die für den Projekterfolg entscheidend sind. Wenn die Datenvorbereitung nicht frühzeitig erfolgt, kann dies zu Nacharbeiten und Verzögerungen bei der Projektdurchführung führen. Um diese Probleme zu überwinden, ist auch eine Vorbereitungsphase für den Kunden notwendig. Der Zweck dieser Phase ist die Vorbereitung der kritischen Daten, bevor das Projekt gestartet wird. Der Lieferant und der Kunde arbeiten partnerschaftlich zusammen, um den vorhandenen Datensatz zu überprüfen und sich mit den bereits erstellten Modellen vertraut zu machen.

Fazit

Zur erfolgreichen Durchführung einer klinischen Studie benötigen Biopharma-Unternehmen eine Vielzahl von Prozessen, Abteilungen und Systemen, die sich über mehrere Einheiten in verschiedenen Regionen und mit unterschiedlichen demografischen, wirtschaftlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen erstrecken. Sich bei diesen komplexen Studien auf manuelle Dokumentation zu verlassen, schafft Raum für Fehler, was sich in einer verzögerten Projektdurchführung und höheren Kosten niederschlägt.

Durch die Digitalisierung des Prozesses werden klinische Studien weniger kostspielig und zeitaufwändig, was die Verfügbarkeit von Medikamenten für alle Bevölkerungsgruppen wird beschleunigt. Mit einem einfachen Klick kann der Hersteller die Vorschriften und das Budget je nach dem Teil der Welt, in dem die Studie gerade durchgeführt wird, anpassen. Diese vereinfachte Orchestrierung bedeutet insgesamt einen kürzeren Prozess, von dem letztlich alle profitieren.

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