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Datenschutz im Gesundheitswesen

Datennutzungsgesetz: Irrweg oder notwendige Initiative?

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Maßgebliche Entwicklungen seitens der EU

Um das zu verstehen, lohnt sich zunächst ein Blick auf die europäische Ebene. Und hier lässt sich sagen: Die DSGVO war erst der Anfang. Mit dem Data Governance Act, dem Data Act und sektorspezifischen Datenräumen wie dem sogenannten European Health Data Space (kurz: EHDS) will die EU zukünftig das ganze Potenzial der Datenwirtschaft ausschöpfen. Gerade letzterer greift viele Punkte auf, die seitens Krankenkassen und Berufsverbänden in Positionspapieren gefordert werden: die Nutzbarkeit forschungsrelevanter Datensätze, verstärkte Interoperabilität und verlässliche internationale Standards.

Der erste Verordnungsentwurf macht Hoffnung. Allerdings mahlen die Mühlen hier bekanntlich sehr langsam. Vor 2024 können wir nicht mit der Beendigung des Gesetzgebungsverfahrens und dem Inkrafttreten der angedachten Regelungen rechnen. Gerade wenn man bedenkt, dass nach erster Einschätzung noch einige Überarbeitungen insbesondere mit Blick auf die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten notwendig werden, könnte sich das Verfahren sogar noch länger ziehen. Das GeDaG könnte hier die Lösung sein, um die Wartezeit zu verkürzen und eine schnelle nationale Lösung zu forcieren.

Aber welchen Spielraum hat der hiesige Gesetzgeber überhaupt noch, wenn ohnehin europäische Gesetzesinitiativen „vor der Tür“ stehen? Fest steht: Ein späterer Konflikt mit dem Europarecht ist unwahrscheinlicher, wenn sich das GeDaG eng an den bisherigen Verordnungsentwürfen der EU orientiert. Es drängt sich die Frage auf, ob ein nationales Gesetz dann überhaupt noch notwendig ist.

Chancen und Gefahren einer deutschen Gesetzesinitiative

Zugegeben – auf diese Frage kann man aktuell noch keine klare Antwort geben. Bislang liegt noch kein Entwurf des Gesetzes vor und über die genaue Ausgestaltung kann nur spekuliert werden. Dennoch lassen sich schon jetzt sowohl grundsätzliche Chancen als auch mögliche Gefahren eines deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetzes festhalten. Die Gefahr liegt auf der Hand: Orientiert sich der deutsche Gesetzgeber nicht ausreichend an europarechtlichen Vorgaben und Initiativen, kann ein noch so mühevoll ausgearbeitetes Gesetz schnell in noch größerer Rechtsunsicherheit resultieren. Auch eine spätere Rückkehr zu einer europäisch vorgeschriebenen Lösung wäre dann nur mit sehr hohem Aufwand möglich. Statt mehr Klarheit würde man so eine noch verworrenere Rechtslage schaffen, die Forschung und Wirtschaft gleichermaßen belasten könnte.

Nichtsdestotrotz kann aber auch das Gegenteil eintreten. Das GeDaG als Mittel gegen die vorherrschende Rechtsunsicherheit. Und wie? Durch inhaltliche Klarstellungen. Anforderungen an Anonymisierung und Pseudonymisierung, Datentreuhandmodelle und eine „Opt-Out-Regelung“ für die Nutzung von Gesundheitsdaten – all das sind Punkte, auf die der europäische Gesetzgeber bisher keine Antwort hat. Darüber hinaus bestehen aktuell noch Lücken bei Fragen nach dem Ort der Datenspeicherung und dem Drittlandtransfer. Auch abweichend vom EHDS sind z. B. Regelungen auf dem Gebiet der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten absehbar. Denkbar wäre hier die Schaffung eines Widerspruchsrecht.

Alles in allem wird deutlich: Trotz europäischer Entwicklungen bleibt grundsätzlich genügend Raum für inländische Initiativen und nationale Regelungen. Es bleibt aber abzuwarten, ob der deutsche Gesetzgeber diese Chance auch nutzt.

Nikolai Schmidt
Nikolai Schmidt ist Rechtsanwalt bei PXR, einer Berliner Full-Service-Kanzlei für Start-ups in der Technologiebranche. Er ist spezialisiert auf die Bereiche IT- und Datenschutzrecht und fokussiert sich in seiner Beratung auf Unternehmen aus der Health-Tech-Branche.

Bildquelle: PXR

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