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Krankenkassen bei DiGA zwischen Kooperation und Blockade

Bei den gesetzlichen Krankenkassen zeigt sich ein uneinheitliches Bild. Während ein Großteil der unter Bundesaufsicht stehenden Kassen mittlerweile kooperativ arbeite, gebe es weiterhin einzelne, die den Prozess bewusst verzögerten. Die gesetzliche Zwei-Tages-Frist für die Herausgabe von Freischaltcodes werde von manchen Kassen nicht anerkannt. Emmert formuliert das diplomatisch, aber deutlich: „Da gibt es Kassen, die bewusst verhindern, und es gibt Kassen, die nach bestem Wissen und Gewissen mitarbeiten.“ An der Gesamtsituation habe sich wenig geändert. „Das Gute ist, dass mittlerweile ein Großteil der BAS-kontrollierten Kassen eigentlich sehr, sehr gut dabei ist.“

Private Krankenversicherungen spielen Emmert zufolge bislang eine untergeordnete Rolle. Der PKV-Anteil an den DiGA-Verordnungen bei Sidekick Health liege bei drei bis fünf Prozent. Der Prozess über Rechnungsstellung und Erstattung sei „ein bisschen unbequemer“, so Emmert.

Vom Fast Track zum Hard Track

Die regulatorischen Anforderungen an DiGA-Hersteller sind in den vergangenen Jahren erheblich gestiegen. Seit Juli 2025 müssen Anwendungen ein BSI-Zertifikat für Datensicherheit vorweisen. Hinzu kommt die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (ABEM), die eine kontinuierliche Evidenzerhebung auch nach der dauerhaften Listung verlangt. Ein weiteres Datenschutzzertifikat des BfArM ist in Vorbereitung.

Emmert ist nicht grundsätzlich gegen Regulierung – im Gegenteil: „Regulierung ist aus meiner Sicht ein Riesenvorteil, den wir in Europa haben. Aber wir regulieren einfach dumm an vielen Stellen.“ Konkret kritisiert er, dass die BSI-Vorgaben rund zehn Prozent der Bevölkerung mit älteren Smartphones von der Nutzung ausschlössen, ohne ihnen die Wahl zu lassen, das Sicherheitsrisiko selbst abzuwägen. „Im schlimmsten Fall kriegen sie jetzt dann mein Rückentrainingstagebuch. Wie kritisch ist das denn jetzt wirklich für mich?“, fragt Emmert rhetorisch. Sein Plädoyer: „Über Risiken aufklären und auf mündige Bürger setzen.“

Auch die ABEM stößt auf Kritik. „Wir als Hersteller möchten es nicht, der GKV-Spitzenverband möchte es nicht“, fasst Emmert zusammen. Methodisch sei das Verfahren unsauber: Ein Patient, der nach 60 Tagen seine Rückenschmerz-DiGA nicht mehr nutze, gelte als Dropout – obwohl die Therapie möglicherweise erfolgreich gewesen sei.

Der lange Weg bis zur Listung

Der Weg von der Idee bis zur Listung im BfArM-Verzeichnis dauert in der Praxis deutlich länger als die theoretischen Fristen. Für eine geplante Menopause-DiGA rechnet Sidekick Health mit rund zweieinhalb Jahren Entwicklungszeit – und das bei vorhandener technischer Basis. „Das geringste Problem“ sei die Produktentwicklung, so Emmert. Die klinische Studie und der Zertifizierungsprozess trieben den Zeitrahmen in die Höhe. Das BfArM solle eigentlich drei Monate für die Bewertung benötigen; „in der Realität sind es mindestens sechs.“ Ein anderer Hersteller stecke sogar seit 17 Monaten im Bewertungsverfahren fest.

Evidenz jenseits der Pflicht

Trotz aller Hürden investieren DiGA-Hersteller weiter in den Nachweis ihres Nutzens. Bei Sidekick Health laufen kontinuierlich klinische Studien, um über die geforderte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) hinaus auch Real-World-Daten und gesundheitsökonomische Analysen vorzulegen. Emmert betont, dass 90 Prozent der DiGA bereits für die vorläufige Listung eine RCT vorweisen könnten – entgegen dem verbreiteten Vorwurf mangelnder Evidenz. Den ökonomischen Gesamtnutzen zu belegen, sei allerdings eine langfristige Aufgabe. Gerade bei Adipositas amortisierten sich die Einsparungen durch vermiedene Folgeerkrankungen „vielleicht nicht in der Dienstzeit eines Kassenvorstands“.

Deutschland als DiGA-Weltmeister – vorerst allein

Im europäischen Vergleich bleibt Deutschland das einzige Land mit einem funktionierenden Erstattungssystem für verschreibungspflichtige digitale Therapeutika. Frankreich hat zwar einen entsprechenden Prozess aufgesetzt, „aber da ist noch keiner durchgekommen“, berichtet Emmert. Österreich befinde sich im Experimentierstadium.

Auf die Frage, ob er den Weg als DiGA-Unternehmer noch einmal einschlagen würde, antwortet Emmert ohne Zögern: „Ich kann mir nichts anderes vorstellen, als das zu machen.“ Was ihn motiviere, sei das tägliche Feedback der Nutzerinnen und Nutzer: „Wenn du das liest, dann erträgt man auch BSI-Regulatoren ein bisschen besser.“

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