Löwe Medizintechnik Sicher in der Pandemie: 6 Merkmale für verlässliche Corona-Schnelltests

In den letzten Tagen ist der Ruf nach Antigen-Schnelltests immer lauter geworden. Sie sollen dabei helfen, die Rückkehr in die „neue Normalität“ zu ermöglichen. Doch nur ausreichend geprüfte Antigen-Tests versprechen echte Sicherheit. Verbraucher sollten daher einige Hinweise beachten, um gut geprüfte Schnelltests von unsicheren Modellen unterscheiden zu können.

Durch die Antigen-Schnelltests kann eine Corona-Erkrankung schnell erkannt und Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Noch Ende Februar soll das Testverfahren durch Laientests weiter vereinfacht werden. Diese Laientests können auch ohne medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden. Durch die wachsende Zahl an Testanbietern kann es medizinischen Laien jedoch schwerfallen, hochwertige und verlässliche Schnelltests zu erkennen. Sechs wichtige Qualitätsmerkmale können Verbrauchern eine wertvolle Orientierungshilfe bieten:

• Sensitivität und Spezifität: Als Sensitivität bezeichnet man die Verlässlichkeit, mit der Schnelltests infizierte Personen erkennen. Eine Sensitivität von 95 Prozent bedeutet, dass statistisch gesehen 95 von 100 tatsächlich Infizierten bei dem Test erkannt werden, also ein positives Testergebnis erhalten. Sichere Schnelltests sollten eine Sensitivität von mehr als 95 Prozent aufweisen. Eine hohe Sensitivität allein macht aber noch keinen guten Test aus. Wenn ein Test beispielsweise jeden Getesteten als Corona-positiv anzeigen würde, hätte er eine Sensitivität von 100 Prozent, aber würde eben auch eine Falsch-Positiv-Quote von 100 Prozent haben. Es muss also ebenfalls gewährleistet sein, dass möglichst wenig gesunde Getestete ein falsch-positives Ergebnis erhalten. Das beschreibt die Spezifität.
  Als Spezifität bezeichnet man die Verlässlichkeit, mit der Schnelltests nicht infizierte Personen erkennen. Eine Spezifität von 98  bedeutet, dass statistisch gesehen 98 von 100 Nicht-infizierten bei dem Test ein negatives Testergebnis erhalten. Oder umgekehrt: 2 von 100 Nicht-infizierten erhalten ein falsch-positives Ergebnis. Bei der Spezifität sollte der Wert über 98 Prozent liegen.
  Nur wenn sowohl Sensitivität als auch Spezifität hoch sind, kann der Test ein aussagekräftiges Ergebnis liefern.

• Entnahmeart: Auch wenn es etwas unangenehm ist, sollten Proben immer in der Nasenregion (Anterio-Nasal) entnommen werden, da Tests aus dem Nasenbereich deutlich zuverlässiger sind als Lutsch- oder Speicheltest. Diese können durch Fremdsubstanzen wie Essensreste zu leicht verfälscht werden.

• Haltbarkeit: Schnelltests sollten mindestens 18 Monate haltbar sein. Die EU-Kommission sieht sogar eine Haltbarkeit von mehr als 24 Monaten für die von ihr bestellten Tests vor. Zudem sollten Hersteller eine entsprechende Temperaturbeständigkeit bei kurzzeitigen Unterschreitungen der empfohlenen Lagerungstemperatur nachweisen können.

• Studienumfang: Die Wirksamkeit von Schnelltests sollte durch Studien hinreichend belegt sein. Testhersteller sollten daher wenigstens zwei unabhängige Studien aus verschiedenen Ländern vorweisen können, bei denen mindestens 500 Proben genommen wurden, darunter mindestens 200 positive Testergebnisse.

• Überprüfung durch Fachinstitute: Sichere Tests wurden vor der Markteinführung durch unabhängige Fachinstitute, wie das Paul-Ehrlich-Institut geprüft.

• Geprüfte Eignung für Laien: Gerade bei den bald erhältlichen Laientests sollte auf eine verlässliche Handhabung der Tests für Laien geachtet werden. Renommierte Hersteller können diese durch Studien mit mindestens 100 Laien vorweisen. Die Ethikkommission empfiehlt zudem, dass die Testdurchführung durch Laien ähnlich erfolgreich sein sollte (95 %) wie bei einer Anwendung durch geschultes Personal. Hilfreich ist hier ein so genanntes CE-Zeichen mit benannter Stelle, also ein CE-Zeichen mit einer vierstelligen Nummer. Diese gibt an, dass der Test von einer Prüfstelle wie dem TÜV auf seine Verbrauchereignung getestet wurde.
  Allerdings kann das BfArM Antigen-Tests eine Sonderzulassung erteilen. Hier hat das BfArM die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland befristet zu erlauben, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Dies kann der Fall sein, wenn der dringend benötigte medizinische Bedarf nicht anderweitig gedeckt und ein Konformitätsbewertungsverfahren nicht abgewartet werden kann. Dies führte in der Vergangenheit zu Sonderzulassungen von Antigen-Tests. Die Neubewertung des BfArM hat nun allerdings ergeben, „dass ein gravierender Versorgungsengpass und damit das Interesse des Gesundheitsschutzes an einer Sonderzulassung entsprechender Tests nach § 11 Abs. 1 MPG durch das BfArM nicht mehr besteht. Diese Bewertung wird ab dem 15. Juli 2021 für die Antragsbewertung aller laufenden und neu eingehenden Anträge nach § 11 Abs. 1 MPG zugrunde gelegt.“

Irreführende Formulierungen

Wenn es um die Vermarktung ihrer Tests geht, zeigen viele Hersteller eine große Kreativität bei der Formulierung ihrer Produktbeschreibungen. Einige sind dabei jedoch trügerisch und irreführend. So suggerieren beispielsweise die Formulierungen „durch Bundesagentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet/validiert“ oder „über die Liste des BASG zur Eigenanwendung freigegeben“ (Österreich), dass die Tests von den genannten Instituten geprüft wurden. Dies ist allerdings nicht der Fall, denn eine Prüfung findet in beiden Einrichtungen nicht statt. Ebenso missverständlich kann die Ausdrucksweise „unsere Speicheltests sind auf der PEI-Liste des Paul-Ehrlich-Instituts“ sein. Verbraucher sollten bei dieser Formulierung genau darauf achten, dass nicht nur ein anderes gleichlautendes Testkit gelistet ist und so eine Irreführung vorliegt.

Schließlich verspricht auch das bloße CE-Zeichen keine hinreichende Sicherheit, da sich dieses Zeichen die Hersteller selbst verleihen. Verbraucher sollten deshalb, auf ein CE-Zeichen mit vierstelliger Nummer achten.

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