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Definitionen Was ist das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)?

Von zeroshope |

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Governikus GmbH & Co. KG

Das International Medical Device Regulators Forum ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Behörden. Diese haben in ihren Ländern die Aufgabe, medizinische Geräte und Software zuzulassen. Gemeinsam bemühen sie sich um harmonisierte Regeln.

International Medical Device Regulators Forum: Regeln harmonieren
International Medical Device Regulators Forum: Regeln harmonieren
(© aga7ta - Fotolia)

Das International Medical Device Regulators Forum (MDRF) ist aus der Global Harmonization Task Force (GHTF) erwachsen, die 2012 aufgelöst wurde. Genau wie die Vorgängerorganisation ist das internationale MDRF auf den Bereich der Medical Device Regulation (MDR) spezialisiert – also auf die Zulassung von medizinischen Geräten. Ziel ist es, eine Harmonisierung der Vorschriften der Mitglieder zu erreichen.

Anders als die GHTF ist das International Medical Device Regulators Forum allerdings nicht in drei geographische Räume getrennt, die eigenständige Harmonisierungen vornehmen. Es möchte stattdessen rund um den Globus einheitliche Vorschriften erreichen. Zudem beschränkt es sich nicht auf Hardware, sondern beschäftigt sich auch mit neuen Ansätzen – beispielsweise „Software as a Medical Device (SaMD)“.

Die Arbeitsweise des International Medical Device Regulators Forums

Das internationale MDRF hat Arbeitsgruppen gebildet, die sich mit den Themen beschäftigen, die von den Mitgliedern gewünscht werden. Diese Arbeitsgruppen erstellen Dokumente, die neue Vorschriften beinhalten oder Änderungen bzw. Streichungen bestehender Regeln vorschlagen. Diese Entwürfe stehen der Öffentlichkeit für 60 bis 90 Tage zur Begutachtung mit der Bitte um Stellungnahmen der „Stakeholder“ (Wirtschaft, Ärzte, Versicherungen, etc.) bereit.

Anschließend lassen die Experten die Feedbacks in die Entwürfe einfließen und finalisieren die Dokumente damit. Danach sind die Mitglieder am Zug: Sie müssen sie in ihren Zuständigkeiten umsetzen. Dieser Schritt ist allerdings freiwillig. Es besteht also kein Zwang. Dennoch zeigt die Geschichte, dass die Vorschläge des Forums fast überall zur Anwendung kommen.

Die wichtigsten Mitglieder des Forums

Die wichtigsten Mitglieder des internationalen MDRFs sind die folgenden Behörden:

  • GROW (EU)
  • FDA (USA)
  • CFDA (China)
  • PMDA (Japan)
  • MFDS (Südkorea)
  • ANVISA (Brasilien)
  • Health Canada (Kanada)
  • RMH (Russland).

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