Gesetzentwurf Medizinregistergesetz in der Diskussion

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In einer Anhörung des Gesundheitsausschusses wurde deutlich: Der Entwurf des Medizinregistergesetzes wird als wichtige Weichenstellung für eine bessere Datennutzung begrüßt, benötigt aber noch Anpassungen.

Am vergangenen Mittwoch äußerten sich Gesundheits- und Datenschutzexperten vor dem Gesundheitsausschuss. Thema war der Entwurf des Medizinregistergesetzes, mit dem die Register gestärkt, aber auch die Datennutzung aus den Registern verbessert werden soll.

Die Experten äußerten sich in ihren persönlichen oder eingereichten, schriftlichen Stellungnahmen grundsätzlich positiv. Der Gesetzentwurf wird als wichtige Weichenstellung gesehen, gleichzeitig wurden Verbesserungswünsche geäußert.

Für die Bundesärztekammer markiert der Gesetzentwurf einen Schritt hin zu einer leistungsfähigeren, interoperableren und langfristig anschlussfähigen Medizinregisterlandschaft. Kritisch werden einzelne datenschutzrechtliche Ausgestaltungen bewertet. Dies betreffe insbesondere Regelungen, die faktisch zu einer Verarbeitung identifizierender Klardaten innerhalb der Medizinregister führen könnten. Hier bestehe die Gefahr, dass die datenschutzrechtlich gebotene Trennung zwischen behandelnder Gesundheitseinrichtung und Registerebene abgeschwächt werde. Aus Sicht der Bundesärztekammer sollte die Registerarchitektur konsequent dem Grundsatz der Datenminimierung folgen. Zur vollständigen Stellungnahme der Bundesärztekammer

Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung betonte, dass die angestrebte Transparenz nur dann zu erreichen sei, wenn die vorhandenen Register vollständig erfasst würden. Eine Registrierungspflicht für Registerbetreiber sei aber nicht vorgesehen. Zudem sollten zur Qualifizierung eines Registers die Unterlagen auf Vollständigkeit, Plausibilität und ein angemessenes Datenschutzniveau überprüft werden. Der Verband wies darauf hin, dass die Krankenkassen derzeit keine personenbezogenen Daten aus dem Implantateregister bekommen. Dies sei aber sinnvoll, um Versicherte bei Behandlungsfehlern und fehlerhaften Medizinprodukten zu unterstützen. Zur vollständigen Stellungnahme des Verbands

Eine Sprecherin der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung begrüßte die geplante Datenverknüpfung. Allerdings gebe es kaum Interesse an Qualifizierungsverfahren. Hier seien mehr Anreize nötig, damit mehr Register das Verfahren durchlaufen. Sie forderte eine finanzielle Absicherung, etwa über einen zentralen Finanzierungsfonds. Zur vollständigen Stellungnahme der TMF

Die Eva Luise und Horst Köhler Stiftung für Menschen mit seltenen Erkrankungen unterstützte den Gesetzentwurf, forderte aber einen stärkeren Fokus auf seltene Erkrankungen. Diese sollten im Gesetz ausdrücklich berücksichtigt und benannt werden. Für die mehr als vier Millionen Menschen mit seltenen Erkrankungen in Deutschland seien Register von herausragender Bedeutung. Zur vollständigen Stellungnahme der Stiftung

Die Bundesarbeitsgemeinschaft SELBSTHILFE von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen hob die Bedeutung des Datenschutzes hervor. Die Nutzung von Patientendaten außerhalb des europäischen Datenraums dürfe nicht möglich sein. Sollten die Daten der Industrie zur Verfügung gestellt werden, müsse zwingend eine Zustimmung von qualifizierten Patientenvertretungen erfolgen. Ebenfalls angemahnt wurde der derzeit hohe bürokratische Aufwand für die einzelnen Register, der dazu führen könnte, dass das Gesetz – ohne entsprechende Verpflichtung – kaum Anwendung findet. Zur vollständigen Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft SELBSTHILFE

Der Gemeinsame Bundesausschuss wertete den Gesetzentwurf als wichtigen ersten Schritt zum Ausbau der Forschungsdateninfrastruktur. Dies reiche jedoch nicht aus, um Qualität und Nutzbarkeit der in den Medizinregistern erhobenen Daten zu verbessern. Nötig sei eine bessere Datenqualität. Um dieses Ziel zu erreichen, müsse bereits beim Aufsetzen eines Medizinregisters die mit den Daten zu beantwortende Versorgungs- oder Forschungsfrage einbezogen werden. Eine Sprecherin sagte, dass vollständige Datensätze wichtig seien. Von dem jetzigen Entwurf gehe eine zu geringe Steuerungswirkung aus. Zur vollständigen Stellungnahme des Bundesausschusses

Weitere Stellungnahmen gab es von Dr. Thilo Weichert vom Netzwerk Datenschutzexpertise, dem Deutschen Landkreistag, von vfa Die forschenden Pharma-Unternehmen, dem Deutschen Städtetag, dem Verband der Privaten Krankenversicherung, dem Nationalen Register für Seltene Erkrankungen, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem Bitkom.

Bundestagsdebatte und Stellungnahme der TMF

Medizinregistergesetz – guter Anfang, aber Verbesserungsbedarf

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