Corona-Krise EU verschiebt Medical Device Regulation (MDR)

Die Europäische Kommission hat beschlossen, das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) um ein Jahr zu verschieben, damit die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaft sich ganz dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie widmen können. Diese Entscheidung soll die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der EU verbessern. Der Aufschub gilt zunächst bis 26. Mai 2021.

Margaritis Schinas, Vizepräsident für die Förderung unserer europäischen Lebensweise, erklärte zur Entscheidung der Kommission: „Engpässe oder Verzögerungen bei der Zertifizierung wichtiger medizinischer Geräte und auf dem Markt sind derzeit keine Option. Die Kommission verfolgt daher einen pragmatischen Ansatz und verzögert den Eintritt neuer EU-Vorschriften für Medizinprodukte, damit unsere Medizinindustrie ihre ganze Energie in die Bekämpfung der Pandemie stecken kann.“

Margaritis Schinas will die europäischen Gesundheitssysteme in der Corona-Krise schützen

Der Schritt zeige einmal mehr, dass die Europäische Union nichts unversucht lasse, um die nationalen öffentlichen Gesundheitssysteme zu unterstützen.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, ergänzte: „Unsere Priorität ist es, die Mitgliedstaaten bei der Bewältigung der Coronavirus-Krise zu unterstützen und die öffentliche Gesundheit so wirksam wie möglich zu schützen – mit allen erforderlichen Mitteln. Mögliche Marktstörungen hinsichtlich der Verfügbarkeit sicherer und wesentlicher medizinischer Geräte müssen und werden vermieden. Die heutige Entscheidung ist in diesen außergewöhnlichen Zeiten eine notwendige Maßnahme.“

Stella Kyriakides erklärte die Unterstützung der Mitgliedsstaaten und den Schutz der öffentlichen Gesundheit zur Priorität

Erste Stellungnahmen der deutschen Industrie gibt es auch bereits. So hält der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) nur für folgerichtig, da die gegenwärtige Situation die Medizintechnikbranche in Deutschland und Europa vor nahezu unlösbare Herausforderungen stelle.

Christian O. Erbe, Vorsitzender des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik erklärte dazu: „Die Coronavirus-Pandemie trifft die Medizintechnikbranche in einer besonders kritischen Phase während der Umsetzung der MDR. Viele Hersteller von Medizinprodukten, besonders kleinere und mittlere Unternehmen, wären unter diesen Umständen nicht in der Lage, ihrer Dokumentationspflicht bis zum 26. Mai 2020 nachzukommen. Eine Verschiebung ist die richtige Entscheidung.“

Die Ausbreitung des Coronavirus führe zudem zu Einschränkungen bei Mobilität und Verfügbarkeit von Mitarbeitern. Es sei mit Ausfällen in Lieferketten und Auswirkungen auf die Produktion zu rechnen. Hinzu komme, so Erbe, dass die ohnehin geringe Anzahl Benannter Stellen nach der Medical Device Regulation ihre Kontrollfunktion nicht mehr umfassend ausüben und Zertifizierungen nicht vornehmen könnten.

„Angesichts der derzeitigen Situation, ist es unsere Aufgabe, die Verfügbarkeit der benötigten Geräte für Covid-19-Patienten sicherzustellen und nicht bereits bestehende Engpässe noch weiter zu verschärfen“, so Erbe. Der Aufschub des Geltungsbeginns sei ein pragmatischer und vorausschauender Schritt.

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