Data Analytics Der Datenschatz der DiGAs

Dank digitaler Gesundheitsanwendungen, kurz DiGAs, entsteht eine Fülle an Gesundheitsdaten. Ihre Analyse hilft nicht nur dabei die Apps zu verbessern, sondern könnte auch die Medizin einen großen Schritt nach vorne bringen, ist sich Dr. Patrik Scholler, Life Sciences Consulting, sicher.

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ebnete der Gesetzgeber 2019 den Weg für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die Regelversorgung. Seit Herbst 2020 können Ärzte ihre Patienten die sogenannten Apps auf Rezept auch verschreiben – zum Management ihrer Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.

Regeln, Gesetze, Voraussetzungen

Der Weg zur fertigen DiGA hat es jedoch in sich: Unter zwei Jahren sei es fast nicht zu schaffen, eine DiGA fertigzustellen, erklärt Dr. Patrik Scholler, Life Sciences Consulting, Partner von DataArt. „Sie brauchen bei einer DiGA-Entwicklung sowohl Rechts- und Technikexperten, als auch Usability-Experten, die sich um die Benutzeroberfläche kümmern, aber es ist und bleibt eben auch ein Medizinprodukt und muss entsprechend harten Anforderungen genügen. Unter anderem müssen die Algorithmen einwandfrei funktionieren und medizinisch sinnvoll sein.“

Die genauen Anforderungen werden in mehreren Gesetzen geregelt: So müssen die Produkte die Voraussetzungen gemäß des SGB V §§ 33a, 134 und 139e sowie der Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) erfüllen. Auch die Medical Device Regulation spielt eine Rolle – immerhin sind DiGAs Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa.

„In der Medizinprodukte­richtlinie wird unter anderen vorgeschrieben, dass DiGAs einfach, intuitiv und präzise nutzbar sein müssen“, so Scholler. Dafür gebe es extra Usability-Vorgaben, die etwa die Größe der Felder regeln. „DiGAs müssen zudem für Seh- und Hörbehinderte nutzbar sein. Lernvideos müssen daher beispielsweise untertitelt werden.“

Die Qualitätssicherung übernimmt der Hersteller bei Klasse I Medizinprodukten mithilfe eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems selbst. „Sobald es sich um ein Produkt der Klasse IIa handelt, muss eine offizielle Stelle – etwa der TÜV – die rund 1000-seitige technische Dokumentation der DiGA überprüfen. Dabei wird darauf geachtet, ob der Datenschutz korrekt umgesetzt wurde, ob die richtigen Testreihen durchgeführt wurden, ob die DiGA mit Patienten erprobt wurde, ob es Datenlecks gab und so weiter“, so Scholler.

Erst wenn die Anwendung das CE-Zeichen erhalten hat, können die Hersteller einen Antrag auf Zulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Im Zuge dessen müssen sie auch den positiven Versorgungseffekt der Anwendung nachweisen. Wenn dies nicht sofort vollständig möglich ist, kann die Anwendung vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Die Hersteller haben anschließend ein Jahr Zeit, um hinreichende Studienergebnisse nachzureichen.

Immer besser werden

Dabei spielen die Daten, die in der DiGA generiert werden, zum ersten Mal eine Rolle. Die Daten der Testpatienten werden für eine klinische Studie zusätzlich noch in ein eCRF, das Electronic Case Report File, übertragen.

„Das sind die typischen Erhebungsbögen, in denen der Arzt die Eingangsdiagnose sowie die Verordnung der DiGA und gegebenenfalls der Medikamente festhält“, so Scholler und stellt klar: „Diese Daten werden dafür genutzt, die Wirksamkeit gegenüber dem BfArM nachzuweisen.“ Sie liegen daher streng getrennt von denen anderer Patienten. „Die Daten sollten am besten nicht einmal auf dem selben Server liegen.“

Diese klinische Erhebung betrifft jedoch nur einen Bruchteil der erhobenen Daten – der Großteil dieser Daten entfällt schließlich auf die Zeit nach der offiziellen Aufnahme in das Verzeichnis. Diese Informationen können einerseits der Verbesserung der DiGA zugutekommen. „Diesen Schritt sieht das BfArM auch in der DiGA-Verordnung vor“, weiß Scholler. Sei das Produkt etwa auf einen kleinen Patientenkreis zugeschnitten, die Nutzungsdaten zeigten jedoch, dass es auch für weitere Personenkreise sinnstiftend ist, diese lediglich mit einer Funktion nicht klarkommen, könnte der Hersteller eine weitere Produktvariante entwickeln oder das bestehende Produkt entsprechend anpassen.

„Ich finde es zudem unglaublich interessant herauszufinden, warum Patienten aufhören, die App oder bestimmte Funktionen von ihr zu benutzten. Haben sie es nicht verstanden? Haben sie das Eingangsvideo abgebrochen oder es sogar zweimal geschaut und es hat trotzdem nicht geholfen?“, so Scholler. Durch entsprechende Analysen könne ein Produkt entstehen, dass zunehmend besser genutzt und dadurch mehr Vorteile für einen größeren Patientenkreis bietet.

Dafür kommen unter anderem Cloud-basierte Statistikpakete sowie Datenanalyse- und Visualisierungstools zum Einsatz. „Die Hersteller erhalten dadurch ab dem ersten Patienten, der die DiGA nutzt, Daten, die – selbstverständlich nach vollständiger Anonymisierung – in Dashboards korreliert und leicht erfassbar dargestellt werden. Dort kann das Nutzungsverhalten verschiedener Altersgruppen und Geschlechter angezeigt, aber auch die unterschiedlichen Therapieverläufe in Abhängigkeit des Nutzungsverhalten oder der Medikamenteneinnahme analysiert werden, die durch die App erfasst werden.“

Doch auch über die Landesgrenzen hinweg bringen die Daten einen Mehrwert für die Hersteller. „Bei der DiGA handelt es sich um ein Medizinprodukt. Das kann europaweit vertrieben werden, wenn es das CE-Zeichen hat“, erklärt Scholler. Die Produktmanager müssen jedoch zunächst evaluieren, ob die App auch in Frankreich oder Belgien funktioniert. Eine DiGA-ähnliche Erstattungsfähigkeit gibt es bislang dort noch nicht, aber das wird kommen.

Zusammenhänge entdecken, wo es vorher keine gab

Darüber hinaus kann durch die gesammelten Informationen auch die Versorgung der Patienten verbessert werden: „Ich finde es sehr spannend, Korrelationen von Verhaltensänderungen, Medikamententreue und Krankheitssituation zu finden“, erzählt Scholler.

Er veranschaulicht das am Beispiel einer App, an der er mitgewirkt hat. Hier kam die Frage auf, warum eine 60-jährige Frau mehr von der digitalen Therapieunterstützung profitiert als ein gleichaltriger Mann. „Das war nicht zu erwarten“, gesteht er und präzisiert: „Das liegt auch dann nicht nahe, wenn man zugrunde legt, dass Frauen die App häufiger nutzen.“

Es liege vielmehr an der Kombination aus der Vollständigkeit der Nutzung aller Funktionen und der Motivation an sich selbst zu arbeiten. „Frauen sind viel gesundheitsbewusster und bereit, etwas an ihren Gewohnheiten zu ändern, wenn es ihrem Wohlbefinden dient.“ Noch arbeite man jedoch daran, die Frage abschließend zu klären und auch mehr Männer anzusprechen.

„Ich glaube, vielen ist noch nicht klar, was für einen Wert die Daten haben. Was für Krankheitszusammenhänge man entdecken kann“, so Scholler. Das hätte ihm auch ein Professor, der sich mit dem Thema beschäftigt, bestätigt. Dieser habe betont, welche Bereicherung es sei, dass man mit DiGAs innerhalb weniger Monate einen kompletten Datenschatz über alle Altersgruppen und Patientensegmente hinweg bekomme. Bisher arbeite die Forschung mit aufwendigen partiellen Studien und erhalte so lediglich für kleine Segmente Verständnis.

Anonymisierung: das A und O der Datenverarbeitung

Einfach so auf die Nutzerdaten zugreifen dürfen Hersteller und Forscher natürlich nicht. „In der DiGA-Verordnung ist vorgesehen, dass zunächst das Einverständnis des Patienten eingeholt werden muss“, erklärt Scholler. Dabei müsse man genau erklären, was mit den Daten gemacht werden soll, zum Beispiel „Nutzung für die Produktverbesserung“. „Dabei muss man sich strikt an die rechtlichen Vorgaben halten.“

Eine essenzielle Voraussetzung, um die Daten außerhalb einer klinischen Studie, zum Beispiel für die Grundlagenforschung nutzen zu können, ist allerdings ihre vollständige Anonymisierung. „Es darf auf gar keinen Fall möglich sein, nach entsprechenden statistischen Analysen irgendwann später Rückschlüsse auf einen Patienten zu ziehen.“ Diese Herausforderung gilt es allerdings nicht nur für die DiGAs zu meistern. Zwei Verschlüsselungsverfahren demonstriert die Gematik aktuell zusammen mit IBM Deutschland und der Universität Mannheim anhand des Prototypen PrETTI, kurz für Privacy Enhancing Technologies (PET) in der Telematikinfrastruktur. Sie setzen dabei unter anderem auf ein Machine Learning-Modell.

ePA-Daten für die Forschung

Privatsphäre dank Privacy Enhancing Technologies

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