BV-Med Schnellen Zugang zu digitalen Medizinprodukten sicherstellen

Auf dem ersten Digital-Talk des BV-Meds in Berlin diskutierten Medizintechnik-Experten das Thema „Digitale Medizinprodukte in der Gesundheitsversorgung – Schicksalsjahr 2020?“. Mit dabei: Prof. Dr. Jörg Debatin, Leiter des neuen „Health Innovation Hub“ des Bundesgesundheitsministeriums.

• DVG: viele gute Ansätze, aber weitergehende Regelungen nötig

• Einführung digitaler Gesundheitsanwendungen in die Erstattungssysteme

• Zwei Projekte zum Schwerpunkt Innovationsförderung

Mit dem neuen Ansatz für digitale Medizinprodukte nach dem Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) „wollen wir jetzt schnell Erfahrungen sammeln und die Patientenversorgung verbessern“, sagte Prof. Dr. Jörg Debatin, Leiter des neuen „Health Innovation Hub“ des Bundesgesundheitsministeriums, auf dem ersten Digital-Talk des Bundesverbandes Medizintechnologie (BV-Med) zum Thema „Digitale Medizinprodukte in der Gesundheitsversorgung – Schicksalsjahr 2020?“ im Helix Hub in Berlin.

Der BV-Med sieht im DVG viele gute Ansätze, um einen zügigen Zugang zu digitalen Lösungen zu gewährleisten, schlägt aber beim Geltungsbereich und der Unterstützung telemedizinischer Lösungen weitergehende Regelungen, insbesondere eine Ausweitung auf die Medizinprodukte-Klassen IIb und III, vor, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Debatin hielt in der Diskussion die Begrenzung auf die Klassen I und IIa für vertretbar, da diese kleinen Schritte gut umsetzbar seien und damit rasch Erfahrungen mit dem neuen Ansatz gemacht werden könnten. Wenn sich der Ansatz bewähre, kann sich Debatin eine Ausweitung auf die Klassen IIb und III vorstellen.

Schwerpunkt Digitalisierung beim BV-Med

Moderiert wurde das neue BV-Med-Format von Natalie Gladkov. Sie ist seit Juni 2019 Referentin „Digitale Medizinprodukte“ beim Medtech-Verband. „Der digitale Wandel und die Chancen, die durch die Digitalisierung für die Patientenversorgung entstehen, wird einer der Schwerpunkte des BV-Med in den nächsten Jahren sein. Deshalb bauen wir einen eigenen Bereich für digitale Medizinprodukte beim BV-Med auf, um den Service für unsere Mitgliedsunternehmen weiter zu verbessern, aber auch verstärkt neue Anbieter digitaler Lösungen anzusprechen“, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Gesundheitsminister Jens Spahn hatte im April 2019 den Health Innovation Hub unter der Leitung von Prof. Dr. Jörg Debatin ins Leben gerufen, um aktiv in der Digital-Szene nach neuen Ideen und Lösungen zu suchen und damit die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Der ehemalige Chef des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) hatte das Klinikum in seiner Zeit als Ärztlicher Direktor und Vorstandsvorsitzender konsequent digitalisiert.

Einführung in das DVG

Der Berater, Rechtsanwalt und Allgemeinmediziner Prof. Dr. Dr. Christian Dierks führte in das DVG ein, das unter anderem die Einführung digitaler Gesundheitsanwendungen (diGA) in die Erstattungssysteme regelt. Das DVG-Gesetzgebungsverfahren soll nach Auskunft Dierks’ unabhängig von der Zukunft der Großen Koalition „durchgezogen“ werden. Da die Produktzyklen einer digitalen Gesundheitsanwendung so kurz sind, ist ein „Fast Track“-Verfahren am Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorbei zu rechtfertigen. Bei einer diGA muss es sich um ein Medizinprodukt niedriger Risikoklasse (I oder IIa) handeln, deren Hauptfunktion im Wesentlichen auf einer digitalen Technologie beruht. Diese digitalen Medizinprodukte können vom Arzt direkt verordnet werden – auch wenn es eine „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ (NUB) ist.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt ein Verzeichnis der verordnungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen und entscheidet über deren Aufnahme in diese Positivliste. Dafür müssen Nachweise für positive Versorgungseffekte vorhanden sein. Außerdem muss ein Zugangskonzept außerhalb der App-Stores gegeben sein. Das BfArM wird bei seiner Prüfung Aspekte wie „Unbedenklichkeit der Benutzung“, „Gebrauchstauglichkeit und Benutzerfreundlichkeit“ oder die Einhaltung der Datenschutzvorgaben überprüfen. Im Gesetz ist auch die Interoperabilität insbesondere zwischen dem ambulanten und stationären Sektor als Kriterium vorgesehen.

Innovationsförderung

Ein weiterer Schwerpunkt des DVG ist die Innovationsförderung. Dierks nannte hier zwei Projekte. Zum einen die Beteiligung der Krankenkassen an Unternehmen, die mit digitalen Innovationen in den Markt kommen wollen (§ 68a DVG). Zum anderen die Versorgungsinnovationen (§ 68b), um Versorgungsdaten auszuwerten, einen Versorgungsbedarf zu ermitteln und Selektivverträge mit Leistungserbringern abzuschließen. Das DVG sieht außerdem vor, den Innovationsfonds bis zum Jahr 2024 mit 200 Mio. Euro jährlich fortzuführen. 20 Prozent der Mittel sollen in die Versorgungsforschung fließen.

Medizinprodukte-Industrievertreter forderten in der Diskussion eine Ausweitung des Geltungsbereichs der DVG-Regelungen über die Medizinprodukte-Klassen I und IIa hinaus. Denn eine Vielzahl von digitalen Gesundheitsanwendungen mit Medizinprodukten seien nach dem Hauptprodukt „Implantat“ höheren Klassen zuzuordnen. Dies betrifft beispielsweise Software oder Apps, die Informationen eines anderen Medizinprodukts aufbereiten und so den Arzt oder den Patienten über die Parameter eines Herzschrittmachers oder einer Insulinpumpe informieren. Die App wäre, wie der Herzschrittmacher, der Klasse III zuzuordnen und somit nicht vom Versorgungsanspruch umfasst. Und dies, obwohl die hiermit verfügbar gemachten Funktionen „ähnlich einem Tagebuch der Auswertung der Versorgung dienen und geeignet sind, Komplikationen in der Versorgung aufzudecken oder die Compliance des Patienten zu erhöhen“, so die Medtech-Experten. Eine weitere Sorge der Medtech-Unternehmen dreht sich um die Kriterien für den Nutzennachweis, die derzeit im BfArM erarbeitet werden.

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